Dávkovanie a dávkovacie schémy

Maximálna jednorazová bolusová dávka nesmie prekročiť 5 ml (7000 IU antidota heparínu/50 mg protamínium-sulfátu). V ideálnom prípade sa má dávka stanoviť na základe výsledkov koagulačných testov (pozri SPC, časť 4.2). Koagulačné testy sa zvyčajne vykonávajú 5 až 15 minút po podaní protamínium-sulfátu
Môže byť nutné aplikovať ďalšie dávky protamínium-sulfátu.

Neutralizácia heparínu
1 ml lieku (10 mg protamínium-sulfátu) neutralizuje približne 1400 IU heparínu. pričom dávka protamínium-sulfátu sa má upraviť na základe času, ktorý uplynul od ukončenia intravenózneho podávania heparínu (pozri SPC, časť 4.2).
Dávka protamínium-sulfátu stanovená podľa podaného množstva heparínu sa má znížiť, ak od ukončenia intravenóznej injekcie heparínu uplynulo viac ako 15 minút.

Neutralizácia nízkomolekulárneho heparínu (LMWH)
Odporúčaná dávka je zvyčajne 1 ml lieku (10 mg protamínium-sulfátu) na 1000 IU anti-Xa LMWH.
V prípade predávkovania je nutné postupovať podľa pokynov výrobcov jednotlivých LMWH (pozri SPC, časť 5.1). Protamínium-sulfát je schopný neutralizovať anti-Xa aktivitu LMWH iba čiastočne, stupeň neutralizácie sa po podaní vyššej ako odporúčanej dávky nebude zvyšovať .
Pri subkutánnej aplikácii LMWH nemusí jediná injekcia protamínium-sulfátu zaručiť úplnú neutralizáciu, môže byť nutné opakované podávanie protamínium-sulfátu, alebo je možné použiť pomalú intravenóznu infúziu. Pri výpočte dávky protamínium-sulfátu je potrebné vziať do úvahy okrem času, ktorý uplynul od poslednej dávky LMWH aj eliminačný polčas LMWH (pozri SPC, časť 4.2).

Postupy pre kardiopulmonálny bypass
Odporúča sa priebežne upravovať dávkovanie protamínium-sulfátu podľa krvných koagulačných testov (pozri SPC, časť 4.2). Koagulačné testy sa zvyčajne vykonávajú 5 až 15 minút po podaní protamínium-sulfátu. Zvyčajne sa podáva dávka 0,1 ml až 0,2 ml lieku (1-2 mg protamínium-sulfátu) intravenózne na každých 100 jednotiek heparínu.

Dĺžku liečby a frekvenciu podávania určuje lekár.

Spôsob použitia

Roztok sa podáva pomalou intravenóznou injekciou počas 10 minút alebo kontinuálnou pomalou intravenóznou infúziou. Pri infúznom podaní sa používa roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml.

Upozornenie

Podávanie lieku sa neodporúča počas tehotenstva ani u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu protamínium-sulfátom.
Počas liečby sa má dojčenie prerušiť.
Bezpečnosť a účinnosť protamínium-sulfátu u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Liek môže spôsobiť anafylaktickú reakciu, a preto je potrebné mať k dispozícii prostriedky na resuscitáciu a liečbu šoku. Rizikové faktory precitlivelosti sú uvedené v SPC, časť 4.4.
U pacientov podstupujúcich dlhšie operačné zákroky s opakovanými dávkami protamínium-sulfátu je potrebné starostlivo sledovať parametre zrážlivosti.
Liek nie je kompatibilný s určitými antibiotikami, vrátane niekoľkých druhov cefalosporínov a penicilínov. Nesmie sa miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Liek sa môže použiť iba v prípade, ak je roztok číry
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

PROTAMINE SULFATE LEO PH 1400IU/ML 5X5ML

PROTAMINE SULFATE LEO PH 1400IU/ML 5X5ML

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie