Dávkovanie a dávkovacie schémy

Okrem liečby krvácania a profylaxie perioperatívneho krvácania počas liečby antagonistami vitamínu K je nižšie uvedená dávkovacia schéma len všeobecná.

Dávkovanie a dĺžka substitučnej liečby závisia od závažnosti koagulačného ochorenia, od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta. Dávka a frekvencia dávok sa má vyrátať individuálne. Intervaly medzi dávkami sa musia upraviť podľa rôznych polčasov cirkulácie jednotlivých koagulačných faktorov v protrombínovom komplexe.

Krvácanie a perioperačná profylaxia krvácania počas liečby antagonistami vitamínu K
Pri závažných krvácaniach alebo pred operáciami s vysokým rizikom krvácania je cieľom dosiahnuť normálne hodnoty (hodnota Quickovho času 100 %, INR 1,0).
Na výpočet dávky sa používa pravidlo: 1 IU faktora IX/kg telesnej hmotnosti zvyšuje hodnotu Quickovho času približne o 1 %. Ak je dávkovanie na základe merania INR, dávka závisí od INR pred liečbou a cieleným INR. Dávkovanie uvedené v tabuľke v SPC, časť 4.2 sa má dodržiavať.
Úprava antagonistami vitamínu K vyvolanej hemostázy trvá približne 6-8 hodín. Avšak účinky vitamínu K, ak je podávaný súčasne, sú zvyčajne dosiahnuté v priebehu 4-6 hodín. Opakovaná liečba ľudským protrombínovým komplexom nie je obvykle nutná v prípade, že je podaný vitamín K. Povinné je monitorovanie INR počas liečby.

Krvácanie a perioperačná profylaxia pri vrodenom deficite koagulačných faktorov závislých na vitamíne K, kedy liek so špecifickým koagulačným faktorom nie je dostupný
Výpočet liečebnej dávky sa zakladá na empirickom zistení, že približne 1 IU faktora VII alebo faktora IX na kg telesnej hmotnosti zvýši aktivitu faktora IX približne o 0,015 IU/ml oproti normálnej hodnote a 1 IU faktora VII na kg telesnej hmotnosti zvýši plazmatickú aktivitu faktora VII približne o 0,024 IU/ml oproti normálnej hodnote. 1 IU faktora II alebo X na kg telesnej hmotnosti zvýši plazmatickú aktivitu faktora II alebo X približne o 0,021 IU/ml oproti normálnej hodnote.
Podávané dávky každého špecifického koagulačného faktora sa vyjadrujú v IU v súlade so štandardom WHO pre každý faktor. Plazmatická aktivita špecifického koagulačného faktora sa vyjadruje buď v % (v pomere k normálnej ľudskej plazme) alebo v IU (v pomere k medzinárodným štandardom pre špecifický faktor koncentrátov). 1 IU aktivity koagulačného faktora zodpovedá množstvu v 1 ml normálnej ľudskej plazmy. Požadovaná dávka sa stanoví podľa nasledujúceho vzorca:
Potrebné jednotky (IU) = telesná hmotnosť (kg) x požadované zvýšenie faktora X (IU/ml) x 60, kde 60 (ml/kg) je recipročná hodnota recovery. Ak je známa individuálna recovery, táto hodnota by mala byt použitá pre výpočet.

Maximálna jednotlivá dávka
Aby sa upravil INR, nie je nutné prekročiť dávku 50 IU/kg. V prípade, že závažnosť krvácania vyžaduje vyššie dávky, riziko/prínos musí byť vyhodnotený ošetrujúcim lekárom.

Dĺžku liečby a frekvenciu podávania určuje lekár.

Spôsob použitia

Prášok na prípravu roztoku je určený na intravenózne (i.v.) podávanie po rekonštitúcii. Pred podaním je potrebné nechat zložky zohriať na izbovú teplotu (max. 37 °C).
Podáva sa pomaly intravenózne, rýchlosť podávania injekcie/infúzie nemá presiahnuť 2 ml za minútu (60 IU/min).

Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním a samotné podávanie sú uvedené v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou koagulačných porúch.
Liek sa má použiť počas tehotenstva a dojčenia, len ak je to jasne indikované.
Bezpečnosť a účinnosť u pacientov mladších ako 18 rokov nebola stanovená klinickými skúšaniami.
U pacientov so získaným deficitom vitamín K dependentných koagulačných faktorov (napr. vyvolaný liečbou antagonistami vitamínu K) sa liek môže použiť, iba ak je potrebná rýchla úprava hladín protrombínového komplexu, ako je veľké krvácanie alebo urgentný chirurgický zákrok.
Pri známej alergii na heparín alebo heparínom indukovanej trombocytopénii v anamnéze sa liek nesmie použiť.
Ak sa objavia príznaky precitlivenosti, pacienti majú ihneď prerušiť používanie lieku a obrátiť sa na lekára.
Ak sa liek podáva pravidelne/opakovane, má sa zvážiť vhodné očkovanie (hepatitída A a B).
Nesmie sa pred podaním zmiešať s inými liečivami s výnimkou tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Pri rekonštitúcii a podaní má byť použitá len priložená súprava, pretože inak môže dôjsť k zlyhaniu liečby (pozri SPC, časť 6.2).
Uchovávať v chladničke (pri teplote 2-8 °C) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Pred otvorením sa liek môže uchovávať pri teplote miestnosti (max. 25 °C) počas 6 mesiacov. Následne sa nesmie vrátiť späť do chladničky, ale musí sa buď použiť alebo zlikvidovať.
Liek obsahuje sodík.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

PROTHROMPLEX TOTAL TIM 4

PROTHROMPLEX TOTAL TIM 4

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie