Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liečba začína jednorazovou intravenóznou dávkou na základe telesnej hmotnosti v čase dávkovania.

Dospelí

Odporúčaná dávka je približne 6 mg/kg.
→ Hmotnosť ≤ 55 kg: odporúčaná dávka 260 mg (2 liekovky sily 130 mg).
→ Hmotnosť > 55 kg až ≤ 85 kg: odporúčaná dávka 390 mg (3 liekovky sily 130 mg).
→ Hmotnosť > 85 kg: odporúčaná dávka 520 mg (4 liekovky sily 130 mg).

Deti od 40 kg

Odporúčaná dávka je približne 6 mg/kg.
→ Hmotnosť ≥ 40 kg až ≤ 55 kg: odporúčaná dávka 260 mg (2 liekovky sily 130 mg).
→ Hmotnosť > 55 kg až ≤ 85 kg: odporúčaná dávka 390 mg (3 liekovky sily 130 mg).
→ Hmotnosť > 85 kg: odporúčaná dávka 520 mg (4 liekovky sily 130 mg).

U dospelých aj detí sa 8 týždňov po počiatočnej intravenóznej dávke sa začínajú podávať subkutánne injekcie (pozri SPC pre injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke alebo naplnené injekčné pero).

O dĺžke a ukončení liečby rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Koncentrát na infúzny roztok je určený len na intravenózne podanie, a to po zriedení. Injekčnú liekovku nepretrepávať.
Na infúziu sa riedi roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), alternatívne sa môže použiť 250 ml infúzny vak obsahujúci 0,45 % injekčný chlorid sodný, USP.
Po zriedení sa sa má roztok jemne pomiešať.
Infúziu podáva zdravotnícky pracovník do žily na ruke (intravenózna infúzia) najmenej 1 hodinu.

Pokyny na riedenie lieku pred podaním sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Návod na riedenie je uvedený v PIL v časti "Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov".

Upozornenie

Liek je určený na podávanie pod vedením a dozorom lekárov, ktorí majú skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou Crohnovej choroby.
Liek sa neodporúča používať počas tehotenstva.
Liek sa má použiť iba na intravenóznu indukčnú dávku.
Rozhodnutie či prerušiť dojčenie počas liečby a ešte 15 týždňov po liečbe, alebo či prerušiť terapiu liekom sa má vykonať vzhľadom na prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre pacientku.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby a 15 týždňov po liečbe.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí ľahších ako 40 kg v liečbe Crohnovej choroby.
Liečbe pacientov starších ako 65 rokov sa má venovať zvýšená pozornosť.
Liek sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene.
Liek môže mať potenciál zvyšovať riziko vzniku infekcií a reaktivovať latentné infekcie.
Liek je kontraindikovaný pri klinicky závažnej aktívnej infekcii (napr. aktívna TBC).
Liek sa nesmie podávať súbežne so živými očkovacími látkami (viď. SPC, časť 4.5).
Pred očkovaním živými vírusovými/bakteriálnymi očkovacími látkami sa terapia týmto liekom nemá podávať najmenej 15 týždňov od poslednej dávky a k terapii sa možno vrátiť najskôr 2 týždne po očkovaní.
Podávanie živých očkovacích látok deťom vystaveným lieku v maternici sa neodporúča počas 12 mesiacov po narodení alebo kým nie sú hladiny lieku v sére detí nedetegovateľné.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi nemá sa s nimi podávať v súbežne tej istej intravenóznej linke.
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C) vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Jednotlivé injekčné liekovky možno uchovávať pri teplote do 30 °C jednorazovo maximálne 35 dní v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom.
Liek obsahuje sacharózu a polysorbát 80 (môžu vyvolať alergické reakcie).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Pyzchiva 130 mg koncentrát na infúzny roztok

Pyzchiva 130 mg koncentrát na infúzny roztok

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie