Dávkovanie a dávkovacie schémy

DOSPELÍ

Odporúčaná dávka: jednorazovo 0,5 mg (0,05 ml injekcie).
Interval medzi 2 dávkami podanými do toho istého oka má byť najmenej 4 týždne.
Liečba sa začína 1 injekciou za mesiac až do dosiahnutia maximálnej zrakovej ostrosti a/alebo kým nie sú prítomné prejavy aktivity ochorenia, t.j. žiadna zmena zrakovej ostrosti a iných prejavov a príznakov choroby pri pokračujúcej liečbe.
Pacienti s vlhkou VPDM, DME a RVO môžu na začiatku potrebovať 3 alebo viac mesačných injekcií po sebe.
Následné sledovanie a intervaly medzi podaniami má určovať lekár a majú byť založené na aktivite choroby, stanovenej prostredníctvom zrakovej ostrosti a/alebo anatomických parametrov.

Režim predlžovania intervalov medzi podaniami
Po dosiahnutí maximálnej zrakovej ostrosti a/alebo kým nie sú prítomné prejavy aktivity choroby sa intervaly medzi podaniami môžu postupne predlžovať.
Interval medzi podaniami:
→ vlhká VPDM: Nemá sa naraz predĺžiť o viac ako 2 týždne.
→ DME: Môže sa naraz predĺžiť až o 1 mesiac.
→ PDR a RVO: Môže sa postupne predlžovať, avšak nie je dostatok údajov na určenie dĺžky intervalov.
Ak sa opäť objaví aktivita choroby, interval medzi podaniami sa má patrične skrátiť.

Poškodenie zraku v dôsledku CNV
O liečbe sa má rozhodovať individuálne na základe aktivity choroby.
Niektorí pacienti môžu potrebovať len 1 injekciu počas prvých 12 mesiacov, iní môžu potrebovať častejšie podania, vrátane injekcie 1x mesačne.

Sekundárna CNV v dôsledku patologickej myopie (PM)
Mnohí pacienti môžu potrebovať počas prvého roka len 1 alebo 2 injekcie.

Laserová fotokoagulácia pri DME/makulárnom edéme po BRVO
Pri podávaní v ten istý deň sa má liek podať minimálne 30 minút po laserovej fotokoagulácii.

O intervaloch medzi podaniami a o dĺžke liečby rozhoduje lekár.
Podávanie sa má ukončiť, ak pokračujúca liečba pre pacienta nie je prínosom.

Spôsob použitia

Injekčný roztok je určený na intravitreálne (vnútroočné) podanie.

Pred podaním sa má v súlade s lokálnou klinickou praxou podať náležitá anestézia a širokospektrálny lokálny mikrobicídny prostriedok na dezinfekciu kože v okolí oka, mihalnice a povrchu oka.
Injekčná ihla sa zavádza 3,5-4,0 mm za limbom do dutiny sklovca, vyhýba sa horizontálnemu poludníku a smeruje do centra očnej gule.
Potom sa podá objem injekcie 0,05 ml; pri následných injekciách sa má použiť iné miesto na sklére.

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 71-73.

Upozornenie

Liek smie podávať kvalifikovaný oftalmológ so skúsenosťami s podávaním intravitreálnych injekcií.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ očakávaný prínos nie je väčší ako možné riziko pre plod.
Ženy v reprodukčnom veku majú počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
Ženám, ktoré chcú otehotnieť, sa odporúča počkať s počatím dieťaťa aspoň 3 mesiace od poslednej dávky lieku.
Ako preventívne opatrenie sa počas používania lieku neodporúča dojčiť.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich vo veku < 18 rokov.
Liek má k dispozícii len obmedzené skúsenosti s použitím pri DEM u pacientov sarších > 75 rokov.
Liek nemá k dispozícii skúsenosti so súbežným podávaním s fotodynamickou liečbou verteporfínom pri CNV v dôsledku PM.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s aktívnym ťažkým vnútroočným zápalom, s aktívnymi/suspektnými očnými/periokulárnymi infekciami.
Liek sa nemá podávať pacientom s trhlinou v sietnici.
Liek sa nemá podávať 28 dní pred a po plánovanom intraokulárnom chirurgickom zákroku.
Liek má k dispozícii obmedzené údaje o bilaterálnom použití (vrátane podania v ten istý deň).
Ak sa objavia príznaky endooftlamitiídy (ako bolesť oka, zvýšenie nepríjemných pocitov, zhoršujúce sa sčervenanie oka, neostré alebo zhoršené videnie, zvýšený počet malých čiastočiek v zornom poli, alebo zvýšená citlivosť na svetlo), je potrebné to okamžite hlásiť lekárovi.
Liečba môže vyvolať dočasné poruchy videnia, čo môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C) vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Pred použitím sa môže neotvorená injekčná liekovka uchovávať pri izbovej teplote (25 °C) najviac 24 hodín.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi, nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility.
Liek obsahuje polysorbáty, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

RANIVISIO 10MG/ML SOL INJ 1X0,23ML

RANIVISIO 10MG/ML SOL INJ 1X0,23ML

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie