Dávkovanie a dávkovacie schémy

Počet jednotiek podávaného faktora IX je vyjadrený v medzinárodných jednotkách (IU).

PROFYLAXIA
Podáva sa 40 IU/kg 1x týždenne.
Úprava dávok a intervaly podávania sa majú zvážiť na základe dosiahnutých hladín FIX a individuálnej tendencii krvácania.

ON-DEMAND (liečba podľa potreby)

Dávka a trvanie substitučnej liečby závisia od miesta a závažnosti krvácania.

Začínajúca alebo rozsiahlejšia hemartróza, krvácanie do svalov alebo do ústnej dutiny
Odporúča sa 1 dávka 40 IU/kg

Závažné alebo život ohrozujúce krvácanie
Odporúčaná dávka: 80 IU/kg. Je možné podať ďalšie dávky 40 IU/kg.

CHIRURGICKÝ ZÁKROK

Veľkosť dávky a intervaly dávkovania pri chirurgickom zákroku závisia od zákroku a od miestnych postupov.

Menší chirurgický zákrok vrátane extrakcie zuba
Odporúčaná dávka: 40 IU/kg. V prípade potreby je možné podať ďalšie dávky.

Veľký chirurgický zákrok
Predoperačná dávka: 80 IU/kg.
1. týždeň po chirurgickom zákroku sa majú zvážiť 2 opakované dávky 40 IU/kg v intervaloch 1–3 dni.
Frekvencia dávkovania môže byť v období po chirurgickom zákroku po 1. týždni predĺžená na 1x týždenne, kým krvácanie neprestane a nedôjde k zahojeniu.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok sa po rekonštitúcii podáva ako bolusová injekcia do žily (intravenózne) počas niekoľkých minút.
Rýchlosť podávania sa má určiť tak, aby vyhovovala pacientovi, do maximálnej rýchlosti injekcie 4 ml/min.

Injekciu môže podávať opatrovateľ alebo samotný pacient po príslušnom zaškolení.

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 41.

Upozornenie

Liečba sa má vykonávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou hemofílie B.
Liek sa má použiť počas tehotenstva alebo dojčenia, len ak je to jednoznačne indikované.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Liek sa nesmie rekonštituovať s inými infúznymi roztokmi ako histidínové rozpúšťadlo (súčasť balenia).
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C).
Liek sa pred otvorením môže uchovávať nepretržite pri teplote do 30 °C počas 1 roka. Takto uchovávaný liek sa nesmie vrátiť do chladničky.
Liek obsahuje stopy škrečích bielkovín, pacienti alergickí na škrečiu bielkovinu ho nesmú užívať.
Liek obsahuje sacharózu a manitol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

REFIXIA INJ 1X 500IU

REFIXIA INJ 1X 500IU

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie