Dávkovanie a dávkovacie schémy

Každý ml prípravku 1 mg/ 2 mg, prášok na injekčný alebo infúzny koncentrát, obsahuje 1 mg remifentanilu.

Celková anestézia:
Podanie musí byť individuálne podľa odpovede pacienta.
Podanie pomocou manuálne riadenej infúzie: Odporúčané dávkovanie pre dospelých, úvodná rýchlosť injekcie/infúzie a dávkovacie intervaly – viď Tabuľka 1 v SPC, časť 4.2.
Ak sa liek podáva vo forme pomalého injekčného bolusu, jednotlivá dávka sa musí podať počas minimálne 30 sekúnd.

Úvod do anestézie:
Liek je potrebné podávať so štandardnou dávkou hypnotika. Liek sa môže podávať rýchlosťou infúzie 0,5-1,0 μg/kg/min s úvodným pomalým injekčným bolusom 1 μg/kg, podaným aspoň počas minimálne 30 sekúnd alebo bez nej.

Udržiavanie anestézie u ventilovaných pacientov:
Po endotracheálnej intubácii je potrebné znížiť rýchlosť podávania infúzie podľa druhu anestetickej techniky, tak ako je indikované v tabuľke č. 1. v SPC. Vďaka rýchlemu nástupu a krátkemu trvaniu účinku sa môže rýchlosť podávania počas anestézie titrovať vzostupne v 25 % až 100 % prírastkoch, alebo zostupne v 25 % až 50 % úbytkoch, každých 2 až 5 minút tak, aby sa udržala požadovaná úroveň odpovede. Pri nedostatočnej hĺbke anestézie je možné podať doplnkovú dávku pomalým injekčným bolusom, a to každých 2-5 minút.

Anestézia u spontánne dýchajúcich anestézovaných pacientov so zaistenými dýchacími cestami (napr. laryngeálnou maskou):
Úvodná odporúčaná rýchlosť podávania infúzie na doplnkovú analgéziu je 0,04 µg/kg/min, ktorá sa má titrovať až do nástupu žiadaného účinku. Rýchlosť podávania infúzie sa skúmala v rozmedzí 0,025-0,1 mg/kg/min. U spontánne dýchajúcich anestézovaných pacientov sa injekčný bolus neodporúča.

Odporúčania na ukončenie/pokračovanie podávania v bezprostrednom pooperačnom období:
Vďaka veľmi rýchlemu odzneniu účinku do 5-10 minút od ukončenia podávania, nie je žiaden reziduálny opioidný účinok. Pacientom, ktorí sa podrobia operácii, po ktorej sa predpokladá pooperačná bolesť, je potrebné podať analgetiká ešte pred ukončením podávania tohto lieku.

Pokyny na použitie tohto lieku u umelo ventilovaných pacientov na jednotke intenzívnej starostlivosti sú uvedené v SPC časť 4.2.3. Použitie na jednotke intenzívnej starostlivosti.

Pacientom so spontánnou ventiláciou sa má rýchlosť podávania infúzie od začiatku znížiť na 0,1 µg/kg/min. Následne sa rýchlosť podávania infúzie môže zvýšiť alebo znížiť maximálne o 0,025 µg/kg/min každých 5 minút tak, aby sa dosiahla rovnováha medzi stupňom analgézie pacienta a dychovou frekvenciou. Použitie injekčného bolusu na liečbu bolesti v pooperačnom období sa u pacientov, ktorí dýchajú spontánne, neodporúča.

Podanie pomocou „Target-Controlled Infusion“:
Úvod do anestézie a vedenie anestézie u ventilovaných pacientov: je potrebné podávať tento liek spolu s i.v. alebo inhalačným hypnotikom. Liek sa má titrovať podľa individuálnej odpovede pacienta. Pre obzvlášť bolestivé chirurgické zákroky môžu byť potrebné cieľové koncentrácie v krvi až do 15 ng/ml.
Odporúčania na ukončenie/pokračovanie podávania v bezprostrednom pooperačnom období: Na konci operácie, keď je infúzia za pomoci TCI ukončená alebo sú znížené cieľové koncentrácie, dôjde k obnoveniu spontánnej ventilácie pravdepodobne pri koncentráciách remifentanilu v rozmedzí 1-2 ng/ml.
Vzhľadom na nedostatočné údaje nie je možné odporúčať podávanie tohto lieku pomocou TCI na pooperačnú analgéziu.

Deti a dospievajúci (vo veku 1-12 rokov):
Súbežné podanie lieku a i.v. anestetika pri úvode do anestézie sa podrobne neskúmalo, preto sa neodporúča.
Podanie pomocou TCI sa u detí a dospievajúcich neskúmalo, preto sa podávanie pomocou TCI u týchto pacientov neodporúča.
Odporúčané dávkovanie pre deti a dospievajúcich (vo veku 1-12 rokov) – viď Tabuľka č. 3 v SPC, časť 4.2.
Ak sa liek podáva formou injekčného bolusu, jednotlivá dávka sa musí podávať počas minimálne 30 sekúnd. Ak nebola súbežne podaná bolusová dávka, potom chirurgický zákrok nemá začať skôr ako 5 minút po začatí infúzie. Ak sa liek podáva iba s oxidom dusným (70 %), bežná udržiavacia rýchlosť infúzie má byť v rozmedzí 0,4-3 µg/kg/min.

Anestézia v kardiochirurgii:
Odporúčané dávkovanie na anestéziu v kardiochirurgii – viď Tabuľka č. 4 v SPC, časť 4.2

Starší pacienti (nad 65 rokov):
Celková anestézia: úvodná dávka remifentanilu sa má rovnať polovici odporúčanej dávky pre dospelých a má byť titrovaná podľa individuálnej odpovede pacienta. Vzhľadom na zvýšenú citlivosti starších pacientov má byť úvodná cieľová koncentrácia pri podávaní pomocou TCI v rozmedzí 1,5-4 ng/ml s následnou titráciou podľa odpovede pacienta.

Obézni pacienti:
Pri manuálne kontrolovanej infúzii sa odporúča znížiť a upraviť dávkovanie remifentanilu podľa ideálnej telesnej hmotnosti. Na zabránenie poddávkovania je nutná titrácia podľa individuálnej odozvy pacienta.

ASA III/IV pacienti:
Celková anestézia: odporúča sa zníženie úvodnej dávky a následná titrácia podľa odpovede pacienta. Pri použití TCI sa majú u pacientov s ASA III alebo IV použiť nízke úvodné cieľové hodnoty v rozmedzí 1,5-4 ng/ml a majú sa následne titrovať podľa odpovede pacienta.

Spôsob použitia

Remifentanil je určený len na vnútrožilové podávanie a nesmie byť podaný epidurálne ani intratekálne.
Kontinuálna infúzia sa musí podávať kalibrovaným infúznym zariadením do i.v. liniek s rýchlym prietokom alebo do samostatnej i.v. kanyly. Táto infúzna linka sa musí napojiť priamo do alebo čo najbližšie k vnútrožilovej kanyle a predplniť tak, aby sa minimalizoval možný mŕtvy priestor súpravy.
Liek možno podávať aj ako „target-controlled infusion“ (TCI), t.j. programovanou infúziou s reguláciou cieľovej hladiny pomocou špeciálnej infúznej pumpy.

Rozpustenie lyofylizovaného prášku (rekonštitúcia):
Liek sa má pripraviť na i.v. použitie pridaním 2 ml riediaceho roztoku, aby sa získal rekonštituovaný roztok s koncentráciou remifentanilu 1 mg/ml. Rekonštituovaný roztok je číry, bezfarebný a prakticky bez viditeľných cudzorodých častíc. Po rekonštitúcii treba liek (ak to umožňuje jeho obal) zrakom skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc, zmenu farby roztoku alebo poškodenie obalu. Rekonštituovaný liek je určený iba na jednorazové použitie.
Ďalšie riedenie:
Liek sa môže po rekonštitúcii ďalej riediť. Pri manuálne riadenej infúzii možno liek nariediť na koncentráciu 20-250 mg/ml (pre dospelých sa odporúča nariedenie na 50 mg/ml a pre deti a dospievajúcich vo veku od 1 roka a starších nariedenie na 20-25 mg/ml). Pri TCI sa pre dospelých odporúča nariedenie na 20-50 mg/ml.
Na nariedenie sa má použiť jeden z nasledujúcich i.v. roztokov: sterilná voda na injekciu, injekčný roztok 5 % glukózy, injekčný roztok 5 % glukózy a 0,9 % chloridu sodného, injekčný roztok 0,9 % chloridu sodného, injekčný roztok 0,45 % chloridu sodného.
Odporúčané rýchlosti infúzie remifentanilu s rôznou koncentráciou sú uvedené v SPC v časti 4.2.5 Odporúčané rýchlosti infúzie remifentanilu pri manuálne kontrolovanej infúzii - tabuľka č. 7, 8, 9, 10, 11.

Upozornenie

Liek sa môže podávať len v podmienkach, kde je zabezpečená možnosť monitorovania a podpory respiračnej a kardiovaskulárnej funkcie osobami špeciálne školenými v anesteziológii.
Počas tehotenstva liek možno použiť len ak potenciálny prínos prevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Dojčiacim matkám sa odporúča, aby prerušili dojčenie na 24 hodín po podaní remifentanilu.
Podávanie lieku novorodencom a dojčatám mladším ako 1 rok sa neodporúča.
Pri úvode do anestézie sa remifentanil nesmie podávať ako jediný samostatný liek.
Remifentanil má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Lekár musí rozhodnúť, kedy je možné opäť vykonávať tieto činnosti.
Odporúča sa, aby bol pacient pri návrate domov sprevádzaný ďalšou osobou.
Nepiť alkohol.
Liek môže vyvolať závislosť.
Uchovávať pri teplote do 25 °C.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

REMIFENTANIL 2 BME 5X2MG

REMIFENTANIL 2 BME 5X2MG

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie