Dávkovanie a dávkovacie schémy

Počas liečby sa majú optimalizovať iné súčasné liečby, napr. kortikosteroidmi a imunosupresívami.

Režim 3 dávok: 2. dávka sa podáva 2 týždne a 3. dávka 6 týždňov po úvodnej dávke.
Režim 2 dávok: 2. dávka sa podáva 2 týždne po úvodnej dávke.

DOSPELÍ

Reumatoidná artritída
Liek sa podáva v dávke 3 mg/kg súčasne s metotrexátom.
Ďalšie dávky po prvých 3 dávkach sa podávajú každých 8 týždňov.

Ak sa počas 12 týždňov nedosiahne odpoveď alebo dôjde k strate účinku:
→ dávku možno zvyšovať o 1,5 mg/kg až na maximum 7,5 mg/kg každých 8 týždňov.
→ alternatívne sa môžu podať 3 mg/kg každé 4 týždne.
Pri návrate príznakov: možno podať 5 mg/kg do 16 týždňov od poslednej dávky.

Ulcerózna kolitída
Liek sa podáva v dávke 5 mg/kg.
Ďalšie dávky po prvých 3 dávkach sa podávajú každých 8 týždňov.
Ak pacient neodpovedá po 14 týždňoch, ďalšia liečba sa má zvážiť.

Ankylozujúca spondylitída
Liek sa podáva v dávke 5 mg/kg.
Ďalšie dávky sa po prvých 3 dávkach podávajú každých 6 až 8 týždňov.
Ak pacient neodpovedá do 6 týždňov (t. j. po 2 dávkach), ďalšia liečba sa mu nemá podať.

Psoriatická artritída
Liek sa podáva v dávke 5 mg/kg.
Ďalšie dávky po prvých 3 dávkach sa podávajú každých 8 týždňov.

Psoriáza
Liek sa podáva v dávke 5 mg/kg.
Ďalšie dávky po prvých 3 dávkach sa podávajú každých 8 týždňov.
Ak pacient neodpovedá po 14 týždňoch (t. j. po 4 dávkach), liečba sa má ukončiť.

Stredne ťažká až ťažká aktívna Crohnova choroba
Liek sa podáva v dávke 5 mg/kg, druhá dávka sa podáva 2 týždne po prvej (režim 2 dávok).
Ak pacient neodpovedá po 2 dávkach, liečba sa má ukončiť.

Možnosti pokračovania liečby u odpovedajúcich pacientov:
→ udržiavacia liečba: 5 mg/kg 6 týždňov po prvej dávke, potom každých 8 týždňov.
→ opakované podanie: 5 mg/kg do 16 týždňov od poslednej dávky, ak sa príznaky vrátia.

Fistulizujúca aktívna Crohnova choroba
Liek sa podáva v režime 3 dávok po 5 mg/kg: druhá dávka po 2 týždňoch, tretia po 6 týždňoch od prvej.
Ak pacient neodpovedá po 3 dávkach, liečba sa má ukončiť.

Možnosti pokračovania liečby u odpovedajúcich pacientov:
→ udržiavacia liečba: 5 mg/kg každých 8 týždňov; alebo
→ opakované podanie: 5 mg/kg do 16 týždňov od poslednej infúzie, následne každých 8 týždňov.

DETI OD 6 ROKOV

Crohnova choroba
Liek sa podáva v dávke 5 mg/kg.
Ďalšie dávky po prvých 3 dávkach sa podávajú každých 8 týždňov.
Intervaly medzi dávkami sa môžu individuálne upraviť (predĺžiť/skrátiť).
Ak pacient neodpovedá počas prvých 10 týždňov, liečba sa má ukončiť.

Ulcerózna kolitída
Liek sa podáva v dávke 5 mg/kg.
Ďalšie dávky po prvých 3 dávkach sa podávajú každých 8 týždňov.
Ak pacient neodpovedá počas prvých 8 týždňov, liečba sa má ukončiť.

Pokyny k opakovanému podávaniu sú uvedené v SPC (časť 4.2).

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Prášok na infúzny koncentrát pripravuje a podáva kvalifikovaný a vyškolený zdravotnícky pracovník intravenózne počas 2 hodín.
Pacienti sú po podaní pozorovaní najmenej 1 – 2 hodiny pre akútne reakcie súvisiace s infúziou.

U starostlivo vybraných dospelých pacientov, ktorí tolerovali najmenej 3 úvodné 2-hodinové infúzie (indukčná fáza) a ktorí dostávajú udržiavaciu liečbu, možno zvážiť podávanie ďalších infúzií počas nie menej ako 1 hodiny.
Ak sa vyskytne reakcia na infúziu v spojení so skrátením dĺžky trvania infúzie, možno pre ďalšie infúzie zvážiť nižšiu rýchlosť, ak má liečba pokračovať.

Pokyny na prípravu a podanie sú uvedené v SPC (časť 6.6).

Upozornenie

Liečbu má začať a viesť lekár špecialista so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou v príslušných indikáciách.
Liek sa má počas tehotenstva používať, len ak je to opodstatnené.
Liek sa môže po zvážení podávať v období dojčenia.
Ženy v reprodukčnom veku majú počas liečby a aspoň 6 mesiacov po jej ukončení používať primeranú antikoncepciu.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 6 rokov s Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 18 rokov v ostatných indikáciách.
Liečba pacientov od 65 rokov má prebiehať mimoriadne pozorne pre zvýšené riziko infekcie.
Liek sa neskúmal u pacientov s poškodením funkcie pečene/obličiek.
Liek nesmú užívať pacienti so závažnými infekciami (tuberkulóza, sepsa, abscesy a oportúnne infekcie).
Liek sa má podávať zvlášť opatrne u pacientov so zvýšeným rizikom vývoja malignity z dôvodu silného fajčenia.
Pred začatím liečby majú byť načas vykonané všetky očkovania v súlade s platnými nariadeniami.
Liek sa neodporúča podávať súbežne so živými vakcínami.
U dojčiat vystavených lieku v maternici sa odporúča odložiť podanie živých vakcín o 12 mesiacov po narodení. Skoršie podanie možno zvážiť, ak sú hladiny lieku nedetegovateľné alebo bol liek podaný len v 1. trimestri.
Ak počas liečby matka dojčí, dojčenému dieťaťu sa podanie živej vakcíny neodporúča, kým sú hladiny lieku v sére dojčaťa detegovateľné.
Odporúča sa vykonávať pravidelné vyšetrenie kože.
Liek môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (po podaní sa môže objaviť závrat).
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C).
Liek sa môže pred rekonštitúciou uchovávať pri teplote do 25 °C počas jedného 6-mesačného obdobia, pričom sa nesmie vráť späť do chladničky.
Liek obsahuje po zriedení vyššie množstvo sodíka.
Liek obsahuje sacharózu a polysorbát 80.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

REMSINA INF 100MG

REMSINA INF 100MG

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie