Dávkovanie a dávkovacie schémy

1 ml injekčného roztoku obsahuje 20 mg glatirameracetátu.

Dospelí a dospievajúci vo veku od 12 rokov
Odporúčaná denná dávka je 20 mg glatirameracetátu (1 injekčná striekačka) 1x denne.

Dĺžku liečby stanoví lekár. V súčasnosti nie je známe, ako dlho má byť pacient liečený.

Maximálne hladiny protilátok reagujúcich na glatirameracetát boli dosiahnuté v priemere po 3-4 mesiacoch liečby, potom sa znížili a stabilizovali na hodnotách mierne zvýšených oproti hodnotám na začiatku.

Spôsob použitia

Injekčný roztok sa podáva iba subkutánne (podkožne), nesmie sa podávať intravenózne alebo intramuskulárne. Ak bola injekcia uskladnená v chladničke treba ju cca 20 minút pred podaním vybrať, aby sa ohriala na izbovú teplotu.

Pacienti musia byť poučení o technike, ako si majú sami podávať injekciu, a 1. injekciu si musia podať pod dohľadom zdravotníckeho personálu a zostať pod jeho dohľadom 30 minút po aplikácii. Každý deň sa má zvoliť na podanie injekcie iné miesto, aby sa znížila pravdepodobnosť lokálneho podráždenia alebo bolesti v mieste podania injekcie. Vhodné miesta na injekciu, ktorú si pacient môže sám aplikovať, sú brucho (okolo pupka), ramená (zadná časť ramien a horná časť bokov, pod pásom) a stehná. Na podanie injekcie je možné použiť zdravotnícku pomôcku.

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 3-4.

V priebehu pár minút po podaní injekcie sa môže objaviť reakcia spojená s aspoň jedným z nasledovných príznakov: vazodilatácia (sčervenenie), bolesť na hrudi, dýchavičnosť, búšenie srdca alebo zrýchlenie tepovej frekvencie. Väčšina týchto symptómov trvá krátko a odznie spontánne bez akýchkoľvek následkov.

Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia, liečba sa musí prerušiť.

Upozornenie

Liečba sa má začať pod dohľadom neurológa alebo lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou sklérózy multiplex.
Liek sa môže zvážiť počas tehotenstva, ak je to potrebné a odporučí lekár.
Liek sa môže používať počas dojčenia (nepreukázali sa žiadne negatívne účinky lieku u dojčených novorodencov/dojčiat).
Pri plánovaní tehotenstva sa treba poradiť s lekárom a zvážiť užívanie lieku.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí. Liek sa nemôže používať u detí vo veku do 12 rokov (nie sú odporúčania na jeho použitie). Bezpečnostný profil u dospievajúcich vo veku od 12 do 18 rokov bol podobný ako u dospelých (subkutánne 1x denne).
Liek môže spôsobiť reakcie po injekcii, ako aj alergické-anafylaktické reakcie (menej časté), môžu sa vyskytnúť krátko po podaní, dokonca mesiace až roky po začatí liečby a dokonca aj vtedy, ak predchádzajúce podania boli bez alergických reakcií. Príznaky a prejavy alergických reakcií sa môžu prekrývať s reakciami po podaní injekcie.
Ak sa objaví kožná reakcia (červené škvrny, žihľavka), opuch pier, hrdla, jazyka, problémy s dýchaním, kŕče, pocit závratu treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek musia byť počas liečby monitorované renálne funkcie.
V prípade problémoch s pečeňou (vrátane tých, ktoré spôsobila nadmerná konzumácia alkoholu) treba informovať lekára ešte pred užívaním lieku.
Ak sa objavia príznaky: nevoľnosť, strata chuti do jedla, tmavo sfarbený moč a svetlá stolica, zožltnutie kože alebo očného bielka, krvácanie treba ihneď kontaktovať lekára.
Vplyv lieku na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje nie je známa.
Liek sa nesmie miešať/podávať spolu s inými liekmi (nevykonali sa štúdie kompatibility).
Liek sa uchováva v chladničke pri teplote 2-8°C. Neuchovávať v mrazničke. Uchovávať v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Pokiaľ naplnené injekčné striekačky nemôžu byť uchovávané v chladničke, môžu byť 1x, po dobu 1 mesiaca, uchovávané pri izbovej teplote (15-25°C). Po tejto dobe sa musí liek spotrebovať alebo vrátiť do chladničky 2-8°C.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

REMUREL 20 MG/ML

REMUREL 20 MG/ML

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie