Dávkovanie a dávkovacie schémy

Injekčný roztok sa má podávať pacientom, ktorým už bola predpísaná perorálna forma lieku, ale dočasne nemôžu užívať tablety.

Dospelí
10 mg (zodpovedajúca 12,5 ml) 3x denne

Pacienti s poškodením funkcie obličiek alebo pečene
Ak liečba nie je dobre tolerovaná, po vyhodnotení prínosu a rizika sa má zvážiť úprava dávky na 10 mg 2x denne.

Pacienti súčasne užívajúci iné lieky
Inhibítory CYP3A4 (ako erytromycín alebo sachinavir) - má sa zvážiť úprava dávky na 10 mg 2x denne.
Silnejšie inhibítory CYP3A4 (klaritromycín, telitromycín a nefazodón) - má sa zvážiť úprava dávky na 10 mg 1x denne.
Úpravy dávky sa môžu vyžadovať, keď sa liek podáva s induktormi CYP3A4 (časť 4.5).

Liečba sa má prerušovať postupnou redukciou dávok počas intenzívneho monitorovania stavu. O dĺžke liečby rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Injekčný roztok je určený na intravenózne (vnútrožilové) použitie ako bolusová injekcia (odporúčaná dávka 10 mg vyžaduje objem 12,5 ml). Roztok nevyžaduje riedenie alebo rekonštitúciu pred použitím.

Nemá sa piť grapefruitová šťava alebo čaj z ľubovníka počas liečby.

Chemická a fyzikálna kompatibilita bola dokázaná s roztokmi uvedenými v SPC časti 6.6.

Upozornenie

Liečbu má začať a monitorovať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pľúcnej arteriálnej hypertenzie.
Liek sa neodporúča užívať u žien v reprodukčnom veku, pokiaľ nepoužívajú súbežne vhodnú antikoncepciu.
Liek sa má u tehotných žien používať iba v nevyhnutných prípadoch.
Lekár má starostlivo zvážiť klinickú potrebu matky užívať liek a akékoľvek potenciálne nežiaduce účinky u dojčeného dieťaťa.
Liek sa sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov. U novorodencov s pretrvávajúcou pľúcnou hypertenziou novorodencov sa sildenafil nesmie používať nad rámec schválených indikácií, pretože riziká prevažujú nad prínosmi (pozri časť 5.1).
Liek je kontraindikovaný u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (stupeň C podľa Childovho-Pughovho skóre).
Liek je kontraindikovaný v kombinácii s najsilnejšími z inhibítorov CYP3A4 (napr. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir).
Liek je kontraindikovaný pri súbežnom podávaní s donormi oxidu dusnatého (napr. amylnitritom) alebo s nitrátmi v akejkoľvek forme.
Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov s anatomickou deformáciou penisu alebo s predispozíciami k priapizmu.
Liek môže spôsobiť predĺženie erekcie a priapizmus. Ak erekcia trvá dlhšie ako 4 hodiny, pacient má ihneď vyhľadať lekársku pomoc, aby sa zabránilo poškodeniu tkaniva penisu a trvalej strate potencie.
V prípade akejkoľvek náhlej poruchy videnia (náhle zhoršenie alebo strata zraku) sa má liečba ukončiť a zvážiť alternatívna liečba.
Liek sa neodporúča súbežne podávať s grapefruitovou šťavou alebo s prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Liek má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Môže spôsobiť závrat a ovplyvniť videnie. Pred tým, ako pacient bude viesť vozidlo, riadiť bicykel a obsluhovať stroje, má poznať, ako reaguje na podanie lieku.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi alebo intravenóznymi roztokmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Liek obsahuje glukózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

REVATIO INJ 50ML/40MG

REVATIO INJ 50ML/40MG

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie