Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávkovanie je individuálne a upravuje sa podľa počtu krvných doštičiek pacienta.
Všeobecne sa má použiť najnižšia potrebná dávka.

Pri zmene liečby z tabletovej formy na prášok na perorálnu suspenziu sa majú sledovať počty krvných doštičiek každý týždeň po dobu 2 týždňov.

IMUNITNÁ PRIMÁRNA TROMBOCYTOPÉNIA (ITP)

Maximálna dávka: 75 mg denne
Štandardná úprava dávky by mala byť zvýšenie/zníženie o 25 mg denne.
Monitorovanie a úprava dávkovania sú uvedené v Tabuľke 1 v SPC (časť 4.2).

Dospelí a deti (6 – 17 rokov)
Úvodná dávka: 50 mg 1x denne.
Úvodná dávka u pacientov východo/juhovýchodoázijského pôvodu: 25 mg 1x denne.

Deti (1 – 5 rokov)
Úvodná dávka: 25 mg 1x denne.

Ukončenie liečby sa odporúča v prípade, že sa po 4 týždňoch liečby v dávkovaní 75 mg 1x denne, počet krvných doštičiek nezvýši na potrebnú úroveň.

TROMBOCYTOPÉNIA SÚVISIACA S CHRONICKOU HEPATITÍDOU C (HCV)

Úvodná dávka: 25 mg 1x denne.
Maximálna dávka: 100 mg 1x denne.
Dávka sa upravuje podľa potreby zvýšením/znížením o 25 mg každé 2 týždne, až do dosiahnutia cieľového počtu krvných doštičiek.
Úpravy dávkovania sú uvedené v Tabuľke 2 v SPC (časť 4.2).
Ak sa po 2 týždňoch liečby v dávke 100 mg nedosiahne počet krvných doštičiek potrebný na začatie antivírusovej liečby, liečba sa má ukončiť.

ŤAŽKÁ APLASTICKÁ ANÉMIA (SAA)

Úvodná dávka: 50 mg 1x denne.
Úvodná dávka u pacientov východo/juhovýchodoázijského pôvodu: 25 mg 1x denne.
Dávka sa zvyšuje o 50 mg každé 2 týždne podľa potreby až do dosiahnutia cieľového počtu krvných doštičiek
Pri úvodnej dávke 25 mg sa dávka najskôr upraví na 50 mg denne.
Maximálna dávka: 150 mg denne.
Úpravy dávkovania sú uvedené v Tabuľke 3 v SPC (časť 4.2).
Pri troj-líniovej odpovedi sa dávka vysadzuje postupným znižovaním (viď SPC, časť 4.2).
Ak sa po 16 týždňoch liečby neobjaví hematologická odpoveď, liečba sa má ukončiť.

OSOBITNÉ SKUPINY

Pacienti s ITP s poškodením funkcie pečene
Počiatočná dávka: 25 mg 1x denne
Pred zvýšením dávky sa má dodržať interval 3 týždne.

Pacienti s chronickou HCV a pacienti s SAA s poškodením funkcie pečene
Počiatočná dávka: 25 mg 1x denne
Pred zvýšením dávky sa má dodržať interval 2 týždne.

O liečbe rozhoduje lekár. Cieľom liečby nemá byť dosiahnutie normálneho počtu krvných doštičiek.

Spôsob použitia

Filmom obalená tableta sa prehltne vcelku a zapije sa trochou vody.

Tablety sa odporúča užívať minimálne 2 hodiny pred alebo 4 hodiny po užití antacíd, mliečnych produktov (alebo iné vápnik obsahujúce potravinové produkty) alebo minerálne a vitamínové doplnky (s obsahom železa, vápnika, horčíka, hliníka, selénu a zinku).

Upozornenie

Liečbu má začať a viesť lekár so skúsenosťami s liečbou hematologických ochorení alebo s liečbou HCV a jej komplikácií.
Liek sa neodporúča počas tehotenstva a u žien v reprodukčnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Rozhodnutie, či ukončiť/prerušiť liečbu alebo dojčenie sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a liečby pre ženu.
Liek sa neodporúča používať u detí mladších ako 1 rok s ITP.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 18 rokov s chronickou HCV súvisiacou s trombocytopéniou alebo SAA.
Liek sa má podávať opatrne u pacientov s HCV a SAA vo veku od 75 rokov.
Liek sa má užívať opatrne u pacientov s poškodenou funkciou obličiek.
Liek sa nemá podávať pacientom s ITP s poškodením funkcie pečene (Child-Pugh skóre ≥5), pokiaľ očakávaný prínos nepreváži zistené riziko.
Odporúča sa pravidelné oftalmologické vyšetrenie pacientov.
Liek môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov (SPC, časť 4.4).
Liek má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať tieto činnosti sa majú vziať do úvahy nežiaduce účinky lieku (záchvaty a nepozornosť) a stav pacienta.
Liek obsahuje manitol, povidon, oxid titaničitý (E171).
Liek obsahuje polysorbát 80 (E433).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

REVOLADE 25 MG 28 TBL FLM

REVOLADE 25 MG 28 TBL FLM

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie