Dávkovanie a dávkovacie schém

Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Všetky indikácie:
Premedikácia a profylaktické lieky → pozostáva z antipyretika a antihistaminika, napr. z paracetamolu a difenhydramínu, sa má podať pred každým podaním tohto lieku.

Koncentrát na infúzny roztok sa po nariedení podáva ako intravenózna infúzia (po kvapkách) pomocou na to určenej infúznej súpravy.
Nemá sa podávať intravenózne pod tlakom alebo formou bolusu.

Odporúčaná začiatočná rýchlosť prvej infúzie je 50 mg/hod.; po prvých 30 minútach sa môže zvýšiť každých 30 minút o 50 mg/hod. až do maxima 400 mg/hod.
Rýchlosť podávania nasledujúcich dávok lieku podľa indikácie a veku je uvedená a alternatívna schéma rýchlejších nasledujúcich infúzií je uvedená v SPC časť 4.2.

Pacientov je potrebné počas podávania pozorne sledovať. Mierne alebo stredne závažné reakcie, ktoré súvisia s infúziou (IRR) (SPC časť 4.8), obyčajne reagujú na zníženie rýchlosti infúzie. Po zlepšení príznakov je možné rýchlosť infúzie zvýšiť.

Podávanie infúzie sa má okamžite prerušiť u pacientov, u ktorých došlo k rozvoju závažných reakcií a znovu začať až po úplnom ústupe všetkých príznakov. Rýchlosť obnovenej infúzie nesmie prevýšiť polovicu pôvodnej rýchlosti.
Ak sa opäť objavia rovnaké vážne nežiaduce reakcie, má sa skutočne individuálne zvážiť prerušenie liečby.

Upozornenie

Liek sa má podávať pod dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a v prostredí, kde sú okamžite dostupné prostriedky na úplnú resuscitáciu pacienta.
Odporúča sa zvážiť vysadenie antihypertenzív 12 hodín pred podaním infúzie.
Liek sa nemá podávať tehotným ženám, pokiaľ možný úžitok neprevýši potenciálne riziko.
Matky nemajú dojčiť počas liečby a 6 mesiacov po jej ukončení.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby a 12 mesiacov po jej ukončení.
Liek sa nemá používať u pediatrických pacientov vo veku od narodenia do < 6 mesiacov s CD20 pozitívnym difúznym veľkobunkovým lymfómom z B-buniek.
Bezpečnosť a účinnosť liečby u pediatrických pacientov vo veku 6 mesiacov až < 18 rokov neboli stanovené pre indikácie iné ako doteraz neliečený CD20 pozitívny DLBCL/BL/BAL/BLL v pokročilom štádiu. K dispozícii sú iba obmedzené údaje o pacientoch mladších ako 3 roky.
Bezpečnosť a účinnosť liečby u pediatrických pacientov vo veku 2 roky až < 18 rokov neboli stanovené pre indikácie iné ako závažná aktívna GPA alebo MPA.
Liek sa nemá podávať pacientom s aktívnym závažným infekčným ochorením alebo ťažko imunokompromitovaným pacientom.
Pacienti liečení na reumatoidnú artritídu, GPA, MPA a PV majú byť zaočkovaní v súlade s aktuálnymi odporúčaniami imunizácie ešte pred začatím liečby. Vakcinácia sa má ukončiť aspoň 4 týždne pred podaním prvej dávky lieku.
Počas liečby sa neodporúča vakcinácia živými vírusovými vakcínami.
Počas liečby môže byť miera odpovede na neživú vakcináciu znížená.
Ak sa u pacientov vyskytne výpadok pamäti, stratu zraku či ťažkosti s myslením alebo chôdzou (príznaky PML), je potrebné ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa individuálne vyskytne závrat, pacient nemá viesť vozidlo, riadiť bicykel ani obsluhovať stroje pokiaľ nemá istotu, že ho liek neovplyvňuje.
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C). Neuchovávať v mrazničke.
Neotvorená liekovka sa môže uchovávať do maximálne 30 °C počas 7 dní. Po vybratí z chladničky sa nesmie vrátiť späť do chladničky.
Podmienky na uchovávanie po riedení lieku sú uvedené v SPC (časť 6.3).
Liek obsahuje sodík.
Liek obsahuje polysorbát 80 (E 433) Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

RIXATHON INF 1X50ML/500

RIXATHON INF 1X50ML/500

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie