Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pred každým podaním lieku sa má podať premedikácia, pozostávajúca z antipyretika a antihistaminika (viď SPC, časť 4.2).

NON-HODGKINOV LYMFÓM (NHL)

Deti vo veku od 6 mesiacov

Doteraz neliečení pacienti v pokročilom štádiu: 375 mg/m².
Liečebný plán a podávanie lieku u detí je uvedené v Tabuľkách 1 a 2 v SPC (časť 4.2).

Dospelí

Relapsujúci/refraktérny folikulový lymfóm
→ kombinovaná liečba s chemoterapiou: 375 mg/m²na 1 cyklus, spolu 8 cyklov
→ udržiavacia liečba (3 mesiace po indukčnej liečbe): 375 mg/m² každé 3 mesiace, max. 2 roky (8 infúzií)
→ monoterapia a opakovaná monoterapia: 375 mg/m² 1x týždenne počas 4 týždňov

Doteraz neliečení pacient s folikulovým lymfómom
→ kombinovaná liečba s chemoterapiou: 375 mg/m² na 1 cyklus, spolu 8 cyklov
→ udržiavacia liečba (2 mesiace po indukčnej liečbe): 375 mg/m² každé 2 mesiace, max. 2 roky (12 infúzií)

Difúzny B-veľkobunkový lymfóm

→ kombinácia s CHOP chemoterapiou: 375 mg/m² v 1. deň každého cyklu, spolu 8 cyklov

CHRONICKÁ LYMFOCYTOVÁ LEUKÉMIA (CLL)

Doteraz neliečení pacienti a relapsujúci/refraktérni pacienti
→ kombinovaná liečba s chemoterapiou:
0. deň prvého liečebného cyklu: 375 mg/m²
1. deň každého ďalšieho cyklu: 500 mg/m², celkovo počas 6 cyklov.
Chemoterapia sa má podať až po infúzii tohto lieku.

REUMATOIDNÁ ARTRITÍDA
Odporúčaná dávka: 1 000 mg, o 2 týždne neskôr sa podá ďalších 1 000 mg.
Klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne počas 16 – 24 týždňov v úvodnom liečebnom cykle.
Potreba ďalších cyklov sa má vyhodnotiť po 24 týždňoch od predchádzajúceho cyklu.
Nová liečba sa má podať, ak reziduálna aktivita choroby pretrváva.

GRANULOMATÓZA S POLYANGIITÍDOU (GPA) A MIKROSKOPICKÁ POLYANGIITÍDA (MPA)

Dospelí
Indukcia remisie: 375 mg/m² 1x týždenne počas 4 týždňov.
Udržiavacia liečba (16 týždňov od poslednej infúzie rituximabu): 500 mg, o 2 týždne neskôr sa podá ďalších 500 mg a potom každých 6 mesiacov.
Dĺžka liečby: najmenej 24 mesiacov po dosiahnutí remisie, u rizikových pacientov sa má zvážiť liečba až do 5 rokov.

Deti od 2 rokov
Indukcia remisie: 375 mg/m² 1x týždenne počas 4 týždňov.

PEMPHIGUS VULGARIS (PV)
Odporúčaná dávka: 1 000 mg, o 2 týždne neskôr sa podá ďalších 1 000 mg.
Udržiavacia liečba: 500 mg v 12. a 18. mesiaci a v prípade potreby 1x za 6 mesiacov alebo podľa klinického stavu.
Liečba relapsu: 1 000 mg
Nasledujúce infúzie sa môžu podať najskôr 16 týždňov po predchádzajúcej infúzii.

O liečbe a jej dĺžke rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Infúzny koncentrát po zriedení podáva zdravotnícky pracovník intravenóznou infúziou.
Nepodávať intravenózne pod tlakom alebo formou bolusu.

Informácie o rýchlosti podávania infúzií vzhľadom na indikáciu sú uvedené v Spôsobe podávania v SPC (časť 4.2).

Pokyny na riedenie lieku pred podaním sú uvedené v SPC (časť 6.6).

Upozornenie

Liek sa má podávať pod dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a v prostredí, kde sú okamžite dostupné prostriedky na úplnú resuscitáciu pacienta.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby a 12 mesiacov po jej ukončení.
Liek sa nemá podávať tehotným ženám, pokiaľ možný úžitok neprevýši potenciálne riziko.
Dojčenie sa neodporúča počas liečby a optimálne počas 6 mesiacov po ukončení liečby.
Liek sa nemá používať u detí od narodenia do < 6 mesiacov s CD20 pozitívnym difúznym veľkobunkovým lymfómom z B-buniek.
Liek má k dispozícii iba obmedzené údaje o pacientoch mladších ako 3 roky s NHL alebo CLL.
Liek sa nemá používať u detí mladších ako 2 roky so závažnou aktívnou GPA alebo MPA.
Liek sa nemá podávať pacientom s aktívnymi závažnými infekciami.
Liek môže spôsobiť falošne negatívne výsledky sérologických vyšetrení na prítomnosť infekcií.
Počas liečby môže byť odpoveď na neživé vakcíny znížená.
Počas liečby sa neodporúča vakcinácia živými vírusovými vakcínami.
Pacienti liečení na reumatoidnú artritídu, GPA, MPA a PV majú byť zaočkovaní v súlade s aktuálnymi odporúčaniami ešte pred začatím liečby. Vakcinácia sa má ukončiť aspoň 4 týždne pred podaním prvej dávky lieku.
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C).
Neotvorená injekčná liekovka sa môže uchovávať pri teplote do 30 °C počas 7 dní, no nesmie presiahnuť dátum exspirácie.
Po vybratí z chladničky sa nesmie vrátiť späť do chladničky.
Liek obsahuje 52,6 mg sodíka v každej 10 ml injekčnej liekovke.
Liek obsahuje polysorbát 80 (E 433).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

RIXIMYO INF 2X10ML/100

RIXIMYO INF 2X10ML/100

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie