Dávkovanie a dávkovacie schémy

DOSPELÍ

Pacienti nad 100 kg: neodporúčajú sa dávky presahujúce 800 mg na infúziu.

Reumatoidná artritída (RA)
Odporúčaná dávka: 8 mg/kg 1x za 4 týždne.

COVID-19
Odporúčaná dávka: 8 mg/kg jednorazovo
Ak sa príznaky zhoršia/nezlepšia možno podať jednu dodatočnú dávku 8 mg/kg aspoň 8 hodín od prvej dávky.

PACIENTI OD 2 ROKOV

Syndróm uvoľnenia cytokínov (CRS)
Odporúčaná jednorazová dávka
→ hmotnosť ≥ 30 kg: 8 mg/kg
→ hmotnosť < 30 kg: 12 mg/kg
Ak nenastane zlepšenie možno podať až 3 dodatočné dávky.
Interval medzi jednotlivými dávkami musí byť aspoň 8 hodín.
Neodporúčajú sa dávky presahujúce 800 mg na infúziu.

Systémová juvenilná idiopatická artritída (sJIA)
Odporúčaná dávka
→ hmotnosť ≥ 30 kg: 8 mg/kg 1x za 2 týždne
→ hmotnosť < 30 kg: 12 mg/kg 1x za 2 týždne
Dávka sa vypočíta na základe hmotnosti pacienta pri každom podaní.
Ak sa zlepšenie stavu neprejavilo do 6 týždňov od začiatku liečby, pokračovanie v nej sa musí prehodnotiť.

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída (pJIA)
Odporúčaná dávka
→ hmotnosť ≥ 30 kg: 8 mg/kg 1x za 4 týždne
→ hmotnosť < 30 kg: 10 mg/kg 1x za 4 týždne
Dávka sa vypočíta na základe hmotnosti pacienta pri každom podaní.
Ak sa zlepšenie stavu neprejavilo do 12 týždňov od začiatku liečby, pokračovanie v nej sa musí prehodnotiť.

Úpravy dávky pri zhoršených laboratórnych parametroch sú uvedené v Tabuľkách v SPC (časť 4.2).

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Koncentrát na infúzny roztok podáva po nariedení zdravotník intravenóznou infúziou trvajúcou 1 hodinu.

Pokyny na riedenie lieku pred podaním sú uvedené v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liečbu majú začať zdravotníci so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou RA, sJIA, pJIA alebo OBA.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po jej ukončení.
Liek sa môže používať počas tehotenstva iba v nevyhnutných prípadoch.
Rozhodnutie, či ukončiť/prerušiť dojčenie alebo liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a liečby pre ženu.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 2 roky.
Liek sa neskúmal u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Liek sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Liečba sa nesmie začať u pacientov s aktívnymi infekciami, okrem COVID-19.
Liek sa nemá podávať u pacientov s COVID-19, ak majú akúkoľvek súbežnú závažnú aktívnu infekciu.
Súbežne s liekom sa nemajú podávať živé a živé oslabené očkovacie látky.
Všetci pacienti majú mať pred začiatkom liečby absolvované všetky odporúčané očkovania.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (môže spôsobiť závraty).
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Uchovávať v chladničke (2-8 °C).
Liek obsahuje sacharózu a polysorbát 80 (môže spôsobiť alergické reakcie).
Liek obsahuje po zriedení vyššie množstvo sodíka.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

ROACTEMRA INF 1X20ML/400MG

ROACTEMRA INF 1X20ML/400MG

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie