Dávkovanie a dávkovacie schémy

DOSPELÍ

Reumatoidná artritída (RA)
Odporúčaná dávka: 162 mg 1x za týždeň

Obrovskobunková arteritída (OBA)
Odporúčaná dávka: 162 mg 1x za týždeň.
Počas liečby sa postupne znižuje dávka glukokortikoidov.
Liečba dlhšia ako 52 týždňov sa musí usmerňovať podľa aktivity ochorenia, zváženia lekára a voľby pacienta.

DOSPIEVAJÚCI OD 12 ROKOV

Systémová juvenilná idiopatická artritída (sJIA)
Odporúčaná dávka
→ hmotnosť ≥ 30 kg: 162 mg 1x za týždeň
→ hmotnosť ≥ 10 kg a < 30 kg: 162 mg 1x za 2 týždne

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída (pJIA)
Odporúčaná dávka
→ hmotnosť ≥ 30 kg: 162 mg 1x za 2 týždne
→ hmotnosť < 30 kg: 162 mg 1x za 3 týždne

Ak sa zlepšenie stavu neprejavilo do 12 týždňov od začiatku liečby, pokračovanie v nej sa musí prehodnotiť.

ÚPRAVA DÁVKY
Úpravy dávky pri zhoršených laboratórnych parametroch sú uvedené v Tabuľkách v SPC (časť 4.2).

VYNECHANIE DÁVKY

pJIA
Ak sa vynechá dávka:
→ do 7 dní: vynechaná dávka sa podá hneď, ako si pacient spomenie. Ďalšia dávka sa podá v plánovaný deň.
→ viac ako 7 dní: je potrebné obrátiť sa na lekára.

Ostatné indikácie
Ak sa vynechá dávka podávaná:
→ 1x týždenne (do 7 dní): vynechaná dávka sa nepodáva, ďalšia dávka sa podá v plánovaný deň
→ každý 2. týždeň (do 7 dní): vynechaná dávka sa podá ihneď a následne sa pokračuje podľa pôvodnej schémy.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Injekčný roztok v naplnenom pere sa podáva injekciou pod kožu (subkutánne).

Prvá injekcia sa musí podať pod dohľadom kvalifikovaného zdravotníka, vrátane pacientov prechádzajúcich z intravenóznej (i.v.) liečby na subkutánnu (s.c.).
Pacient alebo rodič/opatrovateľ môže podávať injekciu sám až po rozhodnutí lekára a náležitom zaškolení.

Pred podaním sa pero nechá voľne položené 45 minút, aby sa ohrialo na izbovú teplotu.
Odporúčané miesta vpichu:
→ predná časť stehna,
→ brucho (okrem 5 cm (2 palce) od pupka),
→ horná časť ramena (podáva iba iná zaškolená osoba).
Miesta podania sa majú striedať.
Každá ďalšia injekcia sa má podať aspoň 2,5 cm (1 palec) ďalej od miesta predošlého podania.
Injekcie sa nesmú podať do materských znamienok, jaziev alebo do kože, ktorá je citlivá, podliata krvou, červená, stvrdnutá alebo porušená.

Naplneným perom sa nemá triasť.

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 169.

Upozornenie

Liečbu majú začať zdravotníci so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou RA, sJIA, pJIA alebo OBA.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po jej ukončení.
Liek sa môže používať počas tehotenstva iba v nevyhnutných prípadoch.
Rozhodnutie, či ukončiť/prerušiť dojčenie alebo liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a liečby pre ženu.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 1 rok.
Naplnené pero sa nesmie používať u detí mladších ako 12 rokov.
Liek v subkutánnej forme nie je určený deťom so sJIA s hmotnosťou nižšou ako 10 kg.
Liek sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Liek sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Liečba sa nesmie začať u pacientov s aktívnymi infekciami.
Súbežne s liekom sa nemajú podávať živé a živé oslabené očkovacie látky.
Všetci pacienti, najmä detskí a starší, majú mať pred začiatkom liečby absolvované všetky odporúčané očkovania.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (môže spôsobiť závraty).
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke (2-8 °C) vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Po vybratí z chladničky možno uchovávať až 2 týždne pri teplote do 30 °C.
Liek obsahuje polysorbát 80 (môže vyvolať alergické reakcie).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

ROACTEMRA IRA 4X0.9/162MG

ROACTEMRA IRA 4X0.9/162MG

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie