Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí:
Odporúča sa individuálna titrácia dávky, ktorá bude účinná a tolerovaná. Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa majú užívať 1x denne a v ten istý čas.

Úvodná titrácia dávky:
Začiatočná dávka tabliet ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním sú 2 mg 1x denne počas prvého týždňa; táto dávka sa má od druhého týždňa liečby zvýšiť na 4 mg 1x denne. Terapeutická odpoveď sa môže dosiahnuť pri dávke 4 mg 1x denne tabletami ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním.
U pacientov, ktorí začnú liečbu tabletami ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním dávkou 2 mg/deň a vyskytnú sa u nich nežiaduce účinky, ktoré nedokážu tolerovať, môže byť prínosom prestavenie liečby na filmom obalené tablety (s okamžitým uvoľňovaním) ropinirolu s nižšou dennou dávkou, ktorá sa rozdelí na tri rovnaké dávky.

Terapeutický režim:
Pacienti majú pokračovať v užívaní najnižšej dávky tabliet ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním, pri ktorej sa dosiahne kontrola príznakov. Ak sa pri dávke 4 mg 1x denne tabletami ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním nedosiahne alebo neudrží dostatočná kontrola príznakov, denná dávka sa môže zvýšiť o 2 mg v týždňových alebo dlhších intervaloch, a to až na dávku 8 mg 1x denne tabletami ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním. Ak sa ani pri dávke 8 mg 1x denne tabletami ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním nedosiahne alebo neudrží dostatočná kontrola príznakov, denná dávka sa môže zvýšiť o 2 mg až 4 mg v dvojtýždňových alebo dlhších intervaloch. Maximálna denná dávka tabliet ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním je 24 mg.
Odporúča sa predpísať pacientom minimálny počet tabliet ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním, ktoré sú potrebné na dosiahnutie potrebnej dávky, a to s využitím najvyšších dostupných síl tabliet ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním.

Ak sa liečba preruší na jeden deň alebo dlhšie, má sa zvážiť opätovné začatie titrácie dávky (pozri vyššie).

Ak sa tablety s predĺženým uvoľňovaním podávajú ako prídavná liečba k levodope, je možné postupne znižovať dávku levodopy v závislosti od klinickej odpovede. V klinických skúšaniach sa u pacientov súčasne užívajúcich tablety s predĺženým uvoľňovaním dávka levodopy postupne znižovala približne o 30 %.
Ak sa prestavuje liečba z iného dopamínového agonistu na liečbu ropinirolom, pred začatím liečby ropinirolom sa musia dodržať odporúčania držiteľa rozhodnutia o registrácii o vysadení dopamínového agonistu.

Prechod z tabliet ropinirolu s okamžitým uvoľňovaním na tablety s predĺženým uvoľňovaním:
Pacienti sa môžu prestaviť z tabliet ropinirolu s okamžitým uvoľňovaním na tablety ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním zo dňa na deň. Dávka tabliet ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním sa má zakladať na celkovej dennej dávke ropinirolu v liekovej forme s okamžitým uvoľňovaním, ktorú pacient užíval. Tabuľka 1 v SPC časť 4.2 uvádza odporúčanú dávku tabliet ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním pre pacientov, ktorí prechádzajú z tabliet ropinirolu s okamžitým uvoľňovaním.

Starší pacienti
U pacientov vo veku 65 alebo starších sa dávka ropinirolu má titrovať individuálne, so starostlivým sledovaním znášanlivosti, až do optimálnej klinickej odpovede.
U pacientov vo veku 75 a starších sa môže zvážiť pomalšia titrácia dávky počas úvodnej fázy liečby.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
Štúdia zameraná na používanie ropinirolu u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (pacienti podstupujúci hemodialýzu) preukázala, že u týchto pacientov je potrebná úprava dávky nasledovným spôsobom: odporúčaná úvodná dávka tabliet ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním je 2 mg 1x denne. Ďalšie zvyšovanie dávky má byť na základe znášanlivosti a účinnosti. Odporúčaná maximálna dávka tabliet ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním je u pacientov podstupujúcich pravidelnú hemodialýzu 18 mg/deň. Dodatočné dávky po hemodialýze sa nevyžadujú (pozri časť 5.2 SPC).

Dĺžka liečby:
Určuje lekár.

Ukončenie liečby:
Tak ako aj pri iných dopamínových agonistoch, liečbu ropinirolom je potrebné ukončiť postupným znižovaním dennej dávky v priebehu obdobia jedného týždňa (pozri časť 4.4 SPC).

Spôsob použitia

Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa môžu užívať s jedlom alebo nalačno, v pravidelných časových intervaloch. Musia sa prehltnúť vcelku a nesmú sa žuvať, drviť ani deliť.

Upozornenie

Liek sa počas tehotenstva neodporúča používať, pokiaľ možný prínos pre pacientku neprevažuje možné riziko pre plod.
Liek sa nemá používať u dojčiacich matiek.
Liek sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov z dôvodu chýbajúcich údajov o bezpečnosti a účinnosti.
U starších pacientov a u pacientov s poškodením funkcie obličiek sa odporúča podávať liek s opatrnosťou.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s poruchami funkcie pečene.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) bez pravidelnej hemodialýzy.
Náhle prerušenie dopamínergnej terapie môže viesť k rozvoju neuroleptického malígneho syndrómu.
Z dôvodu rizika hypotenzie sa u pacientov s ťažkým kardiovaskulárnym ochorením odporúča sledovanie krvného tlaku.
Môže byť potrebná úprava dávkovania, ak pacienti počas liečby ropinirolom prestanú alebo začnú fajčiť.
Pri liečbe dopamínovými agonistami a levodopou sa môžu vyskytnúť halucinácie.
Ak liek individuálne ovplyvňuje pozornosť pacienta, nemá viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.
Pitie alkoholu sa neodporúča.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

ROLPRYNA SR 4 MG 84 TBL

ROLPRYNA SR 4 MG 84 TBL

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie