Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí
Odporúča sa individuálna titrácia dávky, ktorá bude účinná a tolerovaná.
Úvodná titrácia dávky:
Začiatočná dávka: 2 mg 1x denne počas 1. týždňa; táto dávka sa má od 2. týždňa liečby zvýšiť na 4 mg 1x denne. Terapeutická odpoveď sa môže dosiahnuť pri dávke 4 mg 1x denne.
U pacientov, ktorí začnú liečbu tabletami ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním dávkou 2 mg/deň a vyskytnú sa u nich nežiaduce účinky, ktoré nedokážu tolerovať, môže byť prínosom prestavenie liečby na filmom obalené tablety (s okamžitým uvoľňovaním) ropinirolu s nižšou dennou dávkou, ktorá sa rozdelí na 3 rovnaké dávky.

Terapeutický režim
Pacienti majú pokračovať v užívaní najnižšej dávky tabliet ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním, pri ktorej sa dosiahne kontrola príznakov.
Ak sa pri dávke 4 mg 1x denne nedosiahne alebo neudrží dostatočná kontrola príznakov, denná dávka sa môže zvýšiť o 2 mg v týždňových alebo dlhších intervaloch, a to až na dávku 8 mg 1x denne. Ak sa ani pri dávke 8 mg 1x denne nedosiahne alebo neudrží dostatočná kontrola príznakov, denná dávka sa môže zvýšiť o 2 mg - 4 mg v dvojtýždňových alebo dlhších intervaloch. Maximálna denná dávka tabliet ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním je 24 mg.
Odporúča sa predpísať pacientom minimálny počet tabliet, ktoré sú potrebné na dosiahnutie potrebnej dávky, a to s využitím najvyšších dostupných síl tabliet ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním.

Ak sa liečba preruší na 1 deň alebo dlhšie, má sa zvážiť opätovné začatie titrácie dávky (pozri vyššie).

Ak sa tablety podávajú ako prídavná liečba k levodope, je možné postupne znižovať dávku levodopy v závislosti od klinickej odpovede. Ak sa prestavuje liečba z iného dopamínového agonistu na liečbu ropinirolom, pred začatím liečby ropinirolom sa musia dodržať odporúčania držiteľa rozhodnutia o registrácii o vysadení dopamínového agonistu.

Prestavenie z filmom obalených tabliet ropinirolu (s okamžitým uvoľňovaním) na ropirinol tablety s predĺženým uvoľňovaním:
Prestavenie je možné zo dňa na deň. Dávka tabliet ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním sa má zakladať na celkovej dennej dávke ropinirolu v liekovej forme s okamžitým uvoľňovaním, ktorú pacient užíval. Tabuľka 1 v SPC časť 4.2 uvádza odporúčanú dávku tabliet ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním pre pacientov, ktorí sa prestavujú ropinirolu filmom obalených tabliet (s okamžitým uvoľňovaním).

Starší pacienti
U pacientov vo veku 65 alebo starších sa dávka ropinirolu má titrovať individuálne, so starostlivým sledovaním znášanlivosti, až do optimálnej klinickej odpovede.
U pacientov vo veku 75 a starších sa môže zvážiť pomalšia titrácia dávky počas úvodnej fázy liečby.

Porucha funkcie obličiek:
Mierna až stredne ťažká porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - 50 ml/min): nie je potrebná úprava dávkovania.
Terminálne štádium ochorenia obličiek (pacienti podstupujúci hemodialýzu): odporúčaná úvodná dávka je 2 mg 1x denne. Ďalšie zvyšovanie dávky má byť na základe znášanlivosti a účinnosti. Odporúčaná maximálna dávka u pacientov podstupujúcich pravidelnú hemodialýzu je 18 mg/deň. Dodatočné dávky po hemodialýze sa nevyžadujú.

Ukončenie liečby:
Liečbu ropinirolom je potrebné ukončiť postupným znižovaním dennej dávky v priebehu 1 týždňa (pozri SPC časť 4.4).

V prípade zdravotných ťažkostí, pri ktorých liek prechádza telom priveľmi rýchlo, napr. hnačka, tablety sa nemusia úplne rozpustiť a nemusia riadne účinkovať, preto treba informovať lekára.

Spôsob použitia

Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa musia prehĺtať celé a nesmú sa žuvať, drviť ani deliť. Tablety sa zapíjajú pohárom vody. Môžu sa užívať nezávisle od jedla, 1x denne a v ten istý čas každý deň.

Upozornenie

Liek sa počas tehotenstva neodporúča používať, pokiaľ možný prínos pre pacientku neprevažuje možné riziko pre plod. Počas tehotenstva sa koncentrácie ropinirolu môžu postupne zvýšiť.
Liek sa nemá používať u dojčiacich matiek (môže znížiť tovrbu mlieka).
Liek sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s poruchami funkcie pečene.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) bez pravidelnej hemodialýzy.
Náhle prerušenie dopamínergnej terapie môže viesť k rozvoju neuroleptického malígneho syndrómu.
Z dôvodu rizika hypotenzie sa u pacientov s ťažkým kardiovaskulárnym ochorením odporúča sledovanie krvného tlaku.
Pri liečbe dopamínovými agonistami a levodopou sa môžu vyskytnúť halucinácie.
Môže byť potrebná úprava dávkovania, ak pacienti počas liečby ropinirolom prestanú alebo začnú fajčiť.
Pacientov a ich opatrovateľov treba upozorniť na to, že u pacientov liečených ropinirolom sa môžu vyskytnúť príznaky mánie. V prípade vzniku príznakov (epizódy nadmernej aktivity, vytrženia, vzrušenia) alebo podráždenosti, sa má lekár zvážiť zníženie dávky/postupné ukončenie liečby.
Po ukončení liečby alebo v období znižovania jeho dávky objavia príznaky ako depresia, apatia (ľahostajnosť), úzkosť, únava, potenie alebo bolesť (stav označovaný ako abstinenčný syndróm zapríčinený agonistami dopamínu alebo DAWS, z anglického dopamine agonist withdrawal syndrome), treba informovať lekára.
Náhle ukončenie liečby môže spôsobiť malígny neuroleptický syndróm, ktorý môže predstavovať vážne zdravotné riziko (príznaky sú strata pohyblivosti, stuhnuté svaly, horúčka, kolísavý krvný tlak, zrýchlený tep srdca, zmätenosť, znížená úroveň vedomia napr. bezvedomie), preto je potrebné postupné znižovanie dávky.
U pacientov, ktorí užívali kombináciu antagonistov vitamínu K a ropinirolu sa vyžaduje zvýšené klinické a biologické sledovanie (INR).
Nepiť alkohol.
Pokiaľ liek ovplyvňuje pozornosť, neviezť vozidlo, neobsluhovať stroje a nezapájať sa do činností, v ktorých pocit ospalosti alebo náhle zaspanie môže predstavovať riziko.
Ak počas liečby pribudne nový liek (napr. lieky na zníženie zrážania krvi, niektoré antibiotiká, hormonálna terapia, antidepresíva) je potrebné to konzultovať s lekárom.
Liek obsahuje laktózu.
Liek obsahuje farbivo žlť oranžová (E110), môže vyvolať alergické reakcie.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

ROPINSTAD 4 MG 84 TBL PLG

ROPINSTAD 4 MG 84 TBL PLG

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie