Dávkovanie a dávkovacie schémy

Všetky indikácie
Premedikácia pozostávajúca z antipyretík a antihistaminík, napr. paracetamolu a difenhydramínu sa má podávať vždy pred každým podaním lieku.

Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Na prípravu sa použije sterilná ihla a injekčná striekačka. Pri príprave roztokov sa musí dbať na dôkladne dodržiavanie sterility (neobsahuje žiadne antimikrobiálne konzervačné látky).

Potrebné množstvo lieku (koncentrát na infúzny roztok) sa nariedi na vypočítanú koncentráciu 1 až 4 mg/ml rituximabu do infúzneho vaku obsahujúceho sterilný, nepyrogénny injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo 5 % D-glukózu vo vode. Premieša sa jemným prevrátením vaku, aby sa nevytvárala pena.
Pripravený roztok sa podáva intravenóznou infúziou prostredníctvom na to určenej infúznej súpravy.

Nesmie sa podávať intravenózne pod tlakom alebo ako bolus.

Informácie o odporúčanej rýchlosti pre prvú infúziu a následne infúzie u dospelých a pediatrických pacientov a o alternatívnej schéme rýchlejších následných infúzií pre reumatoidnú artritídu sú uvedené v SPC, časť 4.2.

Upozornenie

Liek sa má podávať pod starostlivým dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a v prostredí, v ktorom je okamžite k dispozícii kompletné resuscitačné vybavenie.
Liek sa nemá podávať tehotným ženám, pokiaľ možný úžitok neprevýši potenciálne riziko.
Dojčenie sa neodporúča počas liečby a 6 mesiacov po ukončení liečby.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinné antikoncepčné metódy počas liečby a 12 mesiacov po jej ukončení.
Liek sa nemá používať u pediatrických pacientov vo veku od narodenia do menej ako 6 mesiacov s CD20 pozitívnym difúznym veľkobunkovým lymfómom z B-buniek.
Liek sa nemá používať u pediatrických pacientov mladších ako 2 roky so závažnou aktívnou granulomatózou s polyangiitídou (GPA) a mikroskopickou polyangiitídou (MPA).
Liek je kontraindikovaný u pacientov s aktívnou ťažkou infekciou a u imunokompromitovaných pacientov.
Počas liečby alebo pri úbytku periférnych B-buniek sa neodporúča očkovanie živými vírusovými vakcínami. Očkovania u pediatrických pacientov majú byť dokončené najmenej 4 týždne pred 1. podaním lieku.
Pacienti s klinicky signifikantným kardiovaskulárnym ochorením nesmú dostávať rýchlejšiu infúziu.
Má sa zvážiť vysadenie antihypertenzív 12 h pred podaním infúzie lieku, vzhľadom na možnosť vzniku hypotenzie.
Liek nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C). Neuchovávať v mrazničke.
Podmienky na uchovávanie po riedení lieku sú uvedené v SPC (časť 6.3).
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC časti 6.6.
Liek obsahuje sacharózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

RUXIENCE 500MG CON INF 1X50ML

RUXIENCE 500MG CON INF 1X50ML

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie