Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávkovanie a schéma podávania sú individuálne. Maximálna odporúčaná denná dávka sa nemá prekročiť.

Porucha rastu spôsobená nedostatočným vylučovaním endogénneho rastového hormónu
0,7-1,0 mg/m² telesného povrchu denne alebo 0,025-0,035 mg/kg denne

Porucha rastu u dievčat s dysgenézou gonád (Turnerov syndróm)
1,4 mg/m²telesného povrchu denne alebo 0,045-0,050 mg/kg denne

Porucha rastu u detí v predpubertálnom veku v dôsledku chronického zlyhávania obličiek (CRF)
1,4 mg/m² telesného povrchu denne, čo približne zodpovedá 0,045-0,050 mg/kg telesnej hmotnosti denne

Porucha rastu u detí malého vzrastu, ktoré sa narodili malé vzhľadom na svoj gestačný vek (SGA)
0,035 mg/kg alebo 1 mg/m²denne.

Liečba sa má ukončiť, ak pacient dosiahol uspokojivú výšku pre dospelých alebo došlo k uzavretiu epifýz.
Ak je rýchlosť rastu SDS nižšia ako +1, liečba sa má ukončiť po 1. roku.

Nedostatok rastového hormónu u dospelých
Na začiatku liečby sa odporúčajú nízke dávky 0,15-0,3 mg denne.
Dávka sa postupne upravuje podľa kontroly hodnôt IGF-1.
Odporúčaná konečná dávka rastového hormónu zvyčajne neprekračuje 1,0 mg/deň.
Má sa podávať najnižšia účinná dávka.
Ženy môžu vyžadovať vyššiu dávku ako muži, pričom muži vykazujú zvýšenú citlivosť voči IGF-1 v priebehu času.

U starších alebo u pacientov s nadváhou môžu byť nevyhnutné nižšie dávky.

O dĺžke liečby rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Injekčný roztok sa podáva každý deň, večer pred spaním, podkožným injekčným podaním.
Podáva sa pomocou easypod autoinjektora alebo s aluetta perovým injektorom.
Autoinjektor easypod je určený najmä deťom od 7 rokov do dospelosti a deti ho majú používať vždy pod dohľadom dospelej osoby.
Každá náplň je farebne označená a musí sa používať iba s rovnakým farebným označením aluetta perového injektora tak, aby bola podaná správna dávka.

Miesto podania injekcie sa má umyť vodou a mydlom a zakaždým meniť. Roztok sa nepodáva do častí s opuchom, stvrdnutými uzlinami, priehlbinami alebo do bolestivých častí. Roztok obsahujúci častice sa nesmie podávať.

Pokyny na zaobchádzanie s liekom sú uvedené v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liečba sa má vykonávať pod pravidelným dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti v diagnostike a liečbe pacientov s deficienciou rastového hormónu.
Liek sa neodporúča podávať ženám počas tehotenstva, ani ženám v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Liek sa má podávať s opatrnosťou dojčiacim ženám.
Liečba sa má ukončiť u detí s chronickým renálnym ochorením v čase transplantácie obličky.
Liečba sa nemá podávať, ak sa objaví zreteľný diabetes u detí, ktoré sa narodili malé na svoj gestačný vek.
Liek sa nemá podávať na podporu rastu u detí s uzatvorenými rastovými štrbinami.
Prudký rast môže zvyšovať riziko výskytu problémov s kĺbami (zvlášť s bedrovými). Rozvoj krívania alebo sťažnosti na bolesti bedrových či kolenných kĺbov je potrebné sledovať.
Počas liečby môže byť potrebné u diabetických pacientov upraviť dávkovanie inzulínu. Pacienti s diabetom/s intoleranciou glukózy majú byť počas liečby starostlivo sledovaní.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi, nevykonali sa štúdie kompatibility.
Uchovávať v chladničke (2 - 8°C) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Po podaní 1. injekcie uchovávať v chladničke (2 - 8°C) maximálne po dobu 28 dní, z toho až do 7 po sebe idúcich dní sa môže uchovávať mimo chladničky (do 25°C).
Pri použití autoinjektora easypod alebo aluetta perového injektora uchovávať náplň vloženú v pomôcke.
Liek obsahuje sacharózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

SAIZEN INJ 1.03ML/6MG

SAIZEN INJ 1.03ML/6MG

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie