Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí
Odporúčaná dávka je 300 mg každé 4 týždne.
U pacientov s anamnézou reakcií súvisiacich s infúziou sa pred infúziou môže podať premedikácia (napr. antihistaminikum), ako je uvedené v SPC (časť 4.4).

Vynechaná dávka
Vynechaná dávka sa má podať čo najskôr.
Medzi dávkami sa má dodržať minimálny interval 14 dní.

Prechod medzi rôznymi spôsobmi podávania
→ Zo subkutánneho na intravenózne: prvá i.v. infúzia približne 3 až 4 týždne po poslednej s.c. dávke.
→ Z intravenózneho na subkutánne: prvá s.c. injekcia približne 2 týždne po poslednej i.v. dávke.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Koncentrát na infúzny roztok je po zriedení určený na intravenózne podávanie zdravotníckym pracovníkom.
Roztok sa podáva samostatnou intravenóznou infúziou počas 30 minút prostredníctvom infúznej súpravy obsahujúcej sterilný, proteíny málo viažuci zaradený alebo prídavný filter s veľkosťou pórov 0,2 až 15 mikrometrov.
Nesmie sa podávať vo forme rýchlej intravenóznej alebo bolusovej injekcie.
Po podaní sa má infúzna súprava prepláchnuť 25 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby sa zabezpečilo podanie celého infúzneho roztoku.

V prípade reakcie súvisiacej s infúziou sa môže rýchlosť infúzie spomaliť alebo sa môže infúzia prerušiť.

Pokyny pre prípravu roztoku sú uvedené v SPC (časť 6.6).

Upozornenie

Liečbu má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou SLE.
Liek sa neodporúča používať počas tehotenstva.a u žien v reprodukčnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu, pokiaľ možný prínos nepreváži potenciálne riziko.
Lekár rozhodne, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a liečby pre ženu.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Liek sa neskúmal u pacientov so závažným aktívnym lupusom CNS a závažnou aktívnou lupusovou nefritídou.
Liek sa neodporúča používať v kombinácii s biologickou liečbou.
Pred začatím liečby sa má zvážiť absolvovanie všetkých vhodných imunizácií podľa aktuálnych usmernení.
Odporúča sa vyhnúť súbežnému použitiu živých alebo živých oslabených očkovacích látok.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi, nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility.
Uchovávať v chladničke (2 - 8 °C) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke, nepretrepávať ani nevystavovať teplu.
Liek obsahuje polysorbát 80, ktorý môže vyvolať alergické reakcie.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

SAPHNELO 300MG CON INF 2ML 1X1LAG

SAPHNELO 300MG CON INF 2ML 1X1LAG

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie