Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pediatrickým pacientom sa má podať perorálna suspenzia, pretože pre túto populáciu nie sú vhodné tabletové formy.

DOSPELÍ

Počiatočná dávka
Odporúča sa dávka, 2,4 g alebo 4,8 g denne, založená na klinických potrebách a hladine fosforu v sére. Liek sa užíva 3x denne.
Hladina fosforu v sére:
→ 1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl): odporúča sa 1 tableta 3x denne (celkovo 2,4 g).
→ viac ako 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl): odporúčajú sa 2 tablety 3x denne (celkovo 4,8 g).

Pacientom, ktorí pôvodne užívali viazače fosfátov (na báze sevelamériumchloridu alebo vápnika), má byť tento liek dávkovaný v ekvivalentných gramových množstvách, pričom sa sleduje hladina fosforu v sére, aby sa zabezpečili optimálne denné dávky.

Titrácia a udržiavacia dávka
Hladina fosforu v sére sa musí monitorovať a dávka sevelamériumkarbonátu o 0,8 g 3x denne (2,4 g/deň) každé 2-4 týždne, kým sa nedosiahne prípustná hladina fosforu v sére s následným pravidelným monitorovaním.
V klinickej praxi má byť liečba kontinuálna podľa potreby regulácie hladiny fosforu v sére a očakávaná priemerná denná dávka bude približne 6 g.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Tablety sa majú prehltnúť celé a nemajú sa drviť, žuť alebo lámať na kúsky pred podaním. Majú sa užívať s jedlom (nie nalačno).

Upozornenie

Liek sa môže užívať počas tehotenstva a dojčenia iba po dôkladnom zvážení prínosu liečbu a potenciálneho rizika pre dieťa.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 6 rokov alebo u detí s plochou povrchu tela (body surface area, BSA) menšou ako 0,75 m².
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí starších ako 6 rokov a s BSA väčším ako 0,75 m².
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek bez dialýzy so sérovou hladinou fosforu < 1,78 mmol/l.
Liek nemá vykonané štúdie u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Liečba sa má prehodnotiť u pacientov, u ktorých sa vyvinie silná zápcha alebo iné vážne gastrointestinálne symptómy.
U pacientov so záznamom o ťažkostiach s prehĺtaním sa má zvážiť použitie sevelamériumkarbonátu v prášku.
U pacientov liečených sevelamérom neužívajúcich doplnkové vitamíny sa má pravidelne sledovať stav hladiny vitamínov A, D, E a K v sére. V prípade potreby (najmä u pacientov s chronickou chorobou obličiek) sa odporúča podávanie vitamínových doplnkov.
Má sa pravidelne sledovať hladina vápnika v krvi a v prípade potreby sa má podávať elementárny vápnik ako doplnok.
U pacientov liečených sevelamérom neužívajúcich doplnok s obsahom kyseliny listovej sa majú pravidelne kontrolovať jej hladiny.
Počas liečby je potrebné dodržiavať predpísanú diétu.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

SEVELAM.K. 800 HTN 180

SEVELAM.K. 800 HTN 180

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie