Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávka a dĺžka liečby sa má určiť individuálne podľa klinického stavu a odpovede pacienta.

Liečba sa má začať úvodnou dávkou 6-12 µg/kg, podávanou v infúzii trvajúcej dlhšie než 10 minút, po nej má nasledovať kontinuálna infúzia s rýchlosťou 0,1 µg/kg/min.
Ak sa na začiatku infúzie súčasne podávajú i.v. vazodilatanciá alebo inotropné látky alebo ich kombinácia odporúča sa podať nižšiu úvodnú dávku 6 µg/kg.

Odpoveď pacienta sa má vyhodnotiť po úvodnej dávke alebo v priebehu 30-60 minút po začiatku kontinuálnej infúzie a podľa klinických ukazovateľov.

→ Pri nadmernej odpovedi (hypotenzia, tachykardia) sa rýchlosť infúzie môže znížiť na 0,05 µg/kg/min alebo sa môže infúzia prerušiť.
→ Ak je úvodná dávka dobre tolerovaná a je potrebný zvýšený hemodynamický účinok, dávka v infúzii sa môže zvýšiť na 0,2 µg/kg/min.

Odporúčaná dĺžka infúzie u pacientov s akútne dekompenzovaným ťažkým chronickým srdcovým zlyhaním je 24 hodín. Hemodynamické účinky pretrvávajú najmenej 24 hodín a môžu sa pozorovať až do 9 dní po ukončení 24-hodinovej infúzie.

Monitorovanie liečby
V súlade s bežnou lekárskou praxou sa musí počas liečby monitorovať EKG, krvný tlak, srdcová frekvencia a merať množstvo vylúčeného moču.
Monitorovanie týchto parametrov sa odporúča minimálne 3 dni po ukončení infúzie alebo kým sa stav pacienta klinicky nestabilizuje.
U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča monitorovanie minimálne 5 dní.

Podrobné informácie o rýchlosti infúzie úvodných a udržiavacích dávok infúzií koncentrátu nariedeného na koncentráciu 0,05 mg/ml sú uvedené v tabuľke 1 v SPC, časť 4.2.
Podrobné informácie o rýchlosti infúzie úvodných a udržiavacích dávok infúzií koncentrátu nariedeného na koncentráciu 0,025 mg/ml sú uvedené v tabuľke 2 v SPC, časť 4.2.

Spôsob použitia

Podávanie lieku je možné iba v nemocničnom zariadení s adekvátnym monitorovacím prístrojovým vybavením a má ho podávať odborník so skúsenosťami s použitím inotropných liekov.

Pred podaním je potrebné vizuálne skontrolovať sfarbenie nariedeného roztoku a overiť, či sa v ňom nenachádzajú viditeľné častice. Počas skladovania sa môže farba koncentrátu zmeniť na oranžovú, účinnosť zostáva ale zachovaná a liek sa môže používať až do konca času použiteľnosti.

Infúzny koncentrát sa musí pred podaním zriediť (viď SPC, časť 6.6).
Infúzia je určená len na intravenózne (i.v.) použitie a môže sa podať do periférnej alebo centrálnej žily.

Pokyny k podávaniu, riedeniu a zaobchádzaniu sú podrobne uvedené v SPC časti 4.2 a 6.6.

Upozornenie

Podávanie lieku je možné iba v nemocničnom zariadení s adekvátnym monitorovacím prístrojovým vybavením a má ho podávať odborník so skúsenosťami s použitím inotropných liekov.
Tehotným ženám sa liek smie podať iba vtedy, ak prínos pre matku preváži možné riziko pre plod.
Ženy, ktorým sa podáva tento liek, nemajú dojčiť (mlieko má byť odsaté a nemá byť použité na výživu dieťaťa).
U detí do 18 rokov sa liek nemá podávať, bezpečnosť a účinnosť lieku u detí nie je stanovená. Súčasne dostupné údaje sú popísané v SPC časti 5.2, no nie sú vydané žiadne odporučenia na dávkovanie.
Liek sa musí používať s opatrnosťou u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Liek sa nesmie podávať s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min).
Liek sa musí používať s opatrnosťou u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene, avšak nie je potrebná úprava dávky. Liek sa nesmie podávať pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Liek je kontraindikovaný pri arytmii typu torsades de pointes v anamnéze. Má sa podávať s opatrnosťou u pacientov s tachykardiou, fibriláciou predsiení s rýchlou odpoveďou komôr.
Liek obsahuje 785 mg/ml etanolu (alkoholu).
Liek obsahuje povidón.
Uchovávať v chladničke pri teplote 2-8 °C. Neuchovávať v mrazničke.
Uchovávanie a čas použiteľnosti po nariedení nemajú nikdy presiahnuť 24 hodín.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

SIMDAX 2,5 MG/ML INF 1X5

SIMDAX 2,5 MG/ML INF 1X5

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie