Dávkovanie a dávkovacie schémy

DOSPELÍ

Reumatoidná artritída, PsA, AS alebo nr-axiálna SpA
50 mg 1x mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci
Reumatoidná artritída: liek sa užíva súbežne s metotrexátom.
Pacienti > 100 kg: dávka sa môže zvýšiť na 100 mg 1x mesačne, ak sa po 3-4 dávkach 50 mg nedosiahne primeraná odpoveď.

Odpoveď sa zvyčajne dosiahne v 12. - 14. týždni liečby (po 3-4 dávkach).
Pokračovanie v liečbe sa má zvážiť, ak sa nepotvrdil prínos liečby po 3-4 dávkach po 50 mg alebo po 100 mg.

Ulcerózna kolitída u dospelých

Pacienti < 80 kg
Úvodná dávka: 200 mg, po ktorej nasleduje 100 mg v 2. týždni.
Ak sa dosiahne:
→ dostatočná odpoveď: podá sa 50 mg v 6. týždni a následne každé 4 týždne.
→ nedostatočná odpoveď: môže sa podať 100 mg v 6. týždni a následne každé 4 týždne

Pacienti ≥ 80 kg
Úvodná dávka: 200 mg, po ktorej nasleduje 100 mg v 2. týždni, potom 100 mg každé 4 týždne.

Odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12. – 14. týždňa liečby (po 4 dávkach).
Ak sa počas tohto obdobia nepotvrdil liečebný prínos, má sa zvážiť pokračovanie v liečbe.

DETI OD 2 ROKOV

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída
Deti ≥ 40 kg: 50 mg 1x mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci.
Deti < 40 kg: na liečbu je k dispozícii 45 mg/0,45 ml naplnené pero.
Odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12. až 14. týždňa liečby (po 3 – 4 dávkach).
Ak sa počas tohto obdobia nepotvrdil liečebný prínos, má sa zvážiť pokračovanie v liečbe.

Ulcerózna kolitída u detí od 2 rokov do 17 rokov (pU)
≥ 80 kg:
→ Úvodná dávka: 200 mg v 0. týždni a 100 mg v 2. týždni.
→ Udržiavacia dávka od 6. týždňa: 100 mg každé 4 týždne
→ Voliteľné zníženie udržiavacej dávky*: Neuplatňuje sa

≥ 40 kg až < 80 kg
→ Úvodná dávka: 200 mg v 0. týždni a 100 mg v 2. týždni.
→ Udržiavacia dávka od 6. týždňa: 100 mg každé 4 týždne
→ Voliteľné zníženie udržiavacej dávky*: 50 mg každé 4 týždne

≥ 15 kg až < 40 kg
→ Úvodná dávka: 100 mg v 0. týždni a 50 mg v 2. týždni
→ Udržiavacia dávka od 6. týždňa: 50 mg každé 4 týždne
→ Voliteľné zníženie udržiavacej dávky*: 25 mg každé 4 týždne

* Lekár môže zvážiť zníženie udržiavacej dávky u pacientov, ktorí sú v remisii v 54. týždni alebo neskôr.
Informácie o dávkovaní a podávaní 25 mg lieku sú časti 4.2 SPC pre 45 mg/0,45 ml injekčný roztok v naplnenom pere.

Odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12. – 14. týždňa liečby (po 4 dávkach).
Ak sa počas tohto obdobia nepotvrdil liečebný prínos, má sa zvážiť pokračovanie v liečbe.

VYNECHANIE DÁVKY

Ak sa podanie oneskorí o:
→ menej ako 2 týždne, pacient si má podať vynechanú dávku a pokračovať podľa pôvodnej schémy.
→ viac ako 2 týždne, pacient si má podať vynechanú dávku a má sa stanoviť nová schéma, počínajúc dňom podania tejto injekcie.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere sa podáva podkožne (subkutánne) do strednej časti stehna alebo brušnej oblasti (5 cm od pupka).
Ak injekciu podáva ošetrovateľ, môže tiež použiť hornú vonkajšiu časť ramena.
Ak sa vyžaduje podanie viacerých injekcií, injekcie sa majú podať do rôznych miest na tele.

Po dôkladnom zaškolení si môžu pacienti podať dávku sami, ak to lekár uzná za vhodné, s následným lekárskym dohľadom podľa potreby.

Znenie návodu na použitie pera aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na stranách 247-253.

Upozornenie

Liečbu majú iniciovať a dohliadať na ňu iba lekári špecialisti skúsení v diagnostike a liečbe vyššie uvedených ochorení.
Liek sa má používať počas tehotenstva, len ak je to jednoznačne nevyhnutné.
Ženy nesmú dojčiť v priebehu liečby a najmenej 6 mesiacov po liečbe.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať vhodnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 6 mesiacov po jej ukončení.
Použitie lieku u detí vo veku do 2 rokov s pJIA alebo pUC nie je relevantné.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 18 rokov v iných indikáciách ako pJIA a pUC.
Liek sa má podávať opatrne u pacientov vo veku od 65 rokov.
Liek sa má používať opatrne u osôb s poruchou funkcie pečene.
Liek sa nemá podávať pacientom s klinicky závažnou aktívnou infekciou.
Liek sa má podávať s opatrne u pacientov s CHOCHP alebo s anamnézou fajčenia.
Liek sa nemá podávať súbežne so živými vakcínami alebo infekčnými látkami na terapeutické účely.
Ak je to možné, detskí a dospievajúci pacienti majú pred začatím liečby absolvovať všetky očkovania v súlade s odporúčaniami pre imunizáciu.
Živé vakcíny sa neodporúča podávať dojčatám, ktoré boli vystavené lieku v maternici po dobu 6 mesiacov po matkinej poslednej dávke lieku počas tehotenstva.
Pacienti majú pravidelne absolvovať vyšetrenie kože.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Po podaní sa môže objaviť závrat.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke (2 – 8°C).
Liek sa môže uchovávať pri teplote do 25 °C počas jedného obdobia až do 30 dní. Po uchovaní pri izbovej teplote a nesmie vrátiť späť do chladničky.
Ochranný kryt ihly obsahuje latex.
Liek obsahuje sorbitol a polysorbát 80.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

SIMPONI INJ 3X0.5ML/50 (S

SIMPONI INJ 3X0.5ML/50 (S

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie