Dávkovanie a dávkovacie schémy

ZÁKLADNÁ SCHÉMA

1 tableta denne sa užíva počas 21 po sebe nasledujúcich dní (v smere šípok na blistri).
Každé ďalšie balenie sa začína užívať po 7-dňovom intervale bez užívania tabliet (oddychový týždeň tzv. „krvácanie z vysadenia“).
Počas tohto intervalu zvyčajne dôjde ku krvácaniu z vysadenia, ktoré sa objaví približne za 2 – 3 dni po užití poslednej tablety a nemusí sa skončiť pred začatím užívania tabliet z ďalšieho balenia.

Ak sa predtým nepoužívala hormonálna antikoncepcia
Užívanie tabliet sa má začať
→ v 1. deň menštruačného cyklu (1. deň menštruácie sa počíta ako 1. deň).

Prechod z inej kombinovanej antikoncepcie na perorálnu antikoncepciu (COC)
Začiatok užívania prípravku:
→ prednostne nasledujúci deň po užití poslednej aktívnej tablety (poslednej tablety obsahujúcej liečivá) predchádzajúcej COC, ale
→ najneskôr v deň, ktorý nasleduje po zvyčajnom intervale bez užívania tabliet alebo po období užívania tabliet s placebom COC (t.j. po 7-dňovej prestávke)

Prechod z používania metódy na báze gestagénu (tableta, injekcia, implantát obsahujúce len gestagén) alebo z vnútromaternicového telieska uvoľňujúceho gestagén
V každom z týchto prípadov sa odporúča aj používanie bariérovej metódy počas prvých 7 dní užívania tabliet.
z tablety obsahujúcej len gestagén"
→ sa môže prejsť kedykoľvek (v ktorýkoľvek deň)
Implantát alebo vnútromaternicové teliesko (IUS)
→ začať užívať prípravok najlepšie v deň odstránenia
Injekcia obsahujúca gestagén
→ prechod je možný v deň, kedy má byť podaná ďalšia injekcia.

Užívanie po potrate v 1. trimestri
Môže sa začať okamžite a nemusia sa používať ďalšie antikoncepčné prostriedky.

Užívanie po pôrode alebo po potrate v 2. trimestri
Užívanie má začať medzi 21. až 28. dňom po pôrode alebo potrate v 2. trimestri.
Ak sa začne s užívaním neskôr, počas prvých 7 dní užívania tabliet sa má používať aj bariérová metóda.

Vynechanie tabliet
Ak sa užitie tablety oneskorí o:
→ menej ako 12 hodín, tableta sa musí užiť čo najskôr a ďalšia tableta sa potom užije v obvyklom čase.
→ viac ako 12 hodín,
Je potrebné riadiť sa schémou, uvedenou v PIL (kapitola 3).

Ak počas 3 – 4 hodín po užití tablety dôjde k vracaniu, má sa čo najskôr užiť nová (náhradná) tableta.

Ďalšie informácie sú uvedené v SPC (časť 4.2).

Spôsob použitia

Tablety sa musia užívať v celku, každý deň v približne rovnakom čase, podľa potreby s malým množstvom tekutiny, v poradí naznačenom na blistrovom balení. Nezapíjať ľubovníkovým čajom.

Upozornenie

Prípravok sa nesmie užívať v tehotenstve. Ak dôjde k otehotneniu počas užívania antikoncepcie, liek sa musí okamžite vysadiť.
Neodporúča sa užívanie prípravku dojčiacim matkám (môže ovplyvniť laktáciu, pretože môže znižovať množstvo a meniť zloženie materského mlieka).
Prípravok nie je určený ženám, ktorým ešte nezačala menštruácia a starším ženám po menopauze.
Prípravok je kontraindikovaný pri prítomných alebo prekonaných závažných ochoreniach pečene (vrátane benígnych alebo malígnych nádorov pečene), až kým sa hodnoty ukazovateľov funkcie pečene nevrátia k normálu.
Prípravok je kontraindikovaný u žien so závažným ochorením obličiek alebo akútnym zlyhaním obličiek.
Prípravok zvyšuje riziko venóznej tromboembólie (VTE), arteriálnej tromboembólie (ATE), rakoviny krčka maternice, rakoviny prsníka a ďalších ochorení.
Hormonálna antikoncepcia nechráni pred infekciami vírusom HIV (AIDS) alebo inými ochoreniami prenášanými pohlavným stykom.
Účinnosť antikoncepcie môže byť znížená ak pacientka neužíva tablety pravidelne, v prípade gastrointestinálnych ťažkostí alebo ak dochádza k interakcii s iným liečivom (uvedené v SPC, časť 4.5). V týchto prípadoch vyžadujú sa doplnkové antikoncepčné opatrenia (napr. bariérové metódy).
Lieky obsahujúce estrogény môžu vyvolať alebo zhoršiť príznaky angioedému (napr. opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka spolu so sťaženým dýchaním) vtedy je nutné ihneď vyhľadať lekára.
Prípravok môže ovplyvniť výsledky laboratórnych testov.
Počas užívania sa nesmú používať rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) z dôvodu rizika zníženia účinku.
Ženy s tendenciou k chloazme by sa počas užívania prípravku nemali vystavovať pôsobeniu slnka alebo ultrafialového žiarenia.
U prípravku sa nepozoroval žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Nefajčiť.
Prípravok obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

SOFTINE FLM 3X21

SOFTINE FLM 3X21

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie