Dávkovanie a dávkovacie schémy

ZÁKLADNÁ SCHÉMA

Počas 21 po sebe nasledujúcich dní sa užíva 1 tableta denne.
Každé ďalšie balenie sa začína užívať po 7-dňovom intervale bez užívania tabliet. Počas tohto intervalu zvyčajne dôjde ku krvácaniu z vysadenia, ktoré sa objaví približne za 2 – 3 dni po užití poslednej tablety a nemusí sa skončiť pred začatím užívania tabliet z ďalšieho balenia.

ZAČIATOK UŽÍVANIA

Ak sa predtým nepoužívala hormonálna antikoncepcia
Užívanie tabliet sa má začať v 1. deň menštruačného cyklu (1. deň menštruácie sa počíta ako 1. deň).

Prechod z kombinovanej antikoncepcie na perorálnu antikoncepciu (COC), vaginálny krúžok alebo transdermálna náplasť
Žena má začať užívať prípravok prednostne nasledujúci deň po užití poslednej aktívnej tablety (poslednej tablety obsahujúcej liečivá) jej predchádzajúcej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ale najneskôr v deň, ktorý nasleduje po zvyčajnom intervale bez užívania tabliet alebo po období užívania tabliet s placebom jej predchádzajúcej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.
V prípade použitia vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti má žena začať užívať tablety najlepšie v deň odstránenia, ale najneskôr v deň plánovanej ďalšej aplikácie.

Prechod z metódy výlučne na báze progestínu (tableta, injekcia, implantát obsahujúce len progestín) alebo z vnútromaternicového telieska uvoľňujúceho progestín (Intrauterine delivery system, IUS)
Z tablety obsahujúcej len progestín môže žena prejsť na užívanie prípravku kedykoľvek (z implantátu alebo vnútromaternicového telieska (IUS) v deň jeho odstránenia, z injekcie v deň, kedy sa má podať ďalšia injekcia), ale v každom z týchto prípadov jej treba odporučiť aj používanie bariérovej metódy počas prvých 7 dní užívania tabliet.

Užívanie po potrate v prvom trimestri
Žena môže začať užívať prípravok okamžite. V tomto prípade nemusí používať ďalšie antikoncepčné prostriedky.

Užívanie po pôrode alebo potrate v druhom trimestri
Žene treba odporučiť, aby začala užívať prípravok medzi 21. až 28. dňom po pôrode alebo po potrate v 2. trimestri. Ak sa začne COC užívať neskôr, počas prvých 7 dní užívania tabliet treba používať aj bariérovú metódu. Ak však už predtým došlo k pohlavnému styku, má sa pred začatím užívania COC vylúčiť tehotenstvo alebo žena musí počkať na prvé menštruačné krvácanie.

Postup pri vynechaní tabliet

Ak sa žena v užití ktorejkoľvek aktívnej tablety oneskorí o:

→ menej ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana nie je znížená. Žena má užiť tabletu hneď, ako si spomenie, a ďalšie tablety má užiť vo zvyčajnom čase.
→ viac ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana môže byť znížená.

Postup pri vynechaní tabliet sa môže riadiť nasledujúcimi 2 základnými pravidlami:

užívanie tabliet sa nikdy nesmie prerušiť na dobu dlhšiu ako 7 za sebou nasledujúcich dní
na dosiahnutie dostatočnej supresie osi hypotalamus – hypofýza – ováriá sa vyžaduje nepretržité 7- dňové užívanie tabliet.

Znenie návodu - schému nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 13.

Ak počas 3 – 4 hodín po užití aktívnej tablety dôjde k vracaniu, má sa čo najskôr užiť nová (náhradná) tableta, ak je to možné od zvyčajného času užívania.
Ak je to možné, tableta sa má užiť do 12 hodín od zvyčajného času užívania tablety. V prípade, že uplynulo viac ako 12 hodín, platí odporúčanie týkajúce sa vynechaných tabliet, uvedené v časti 4.2. „Postup pri vynechaní tabliet“.
Ak žena nechce zmeniť zvyčajnú schému užívania tabliet, musí užiť dodatočnú tabletu (tablety) z ďalšieho blistrového balenia.

Oddialenie menštruácie
Pred rozhodnutím oddialiť svoju menštruáciu sa máte poradiť so svojim lekárom.
Hoci sa to neodporúča, menštruácia sa môže oddialiť prechodom priamo na ďalšie balenie prípravku namiesto obdobia bez užívania tabliet a doužívať ho.
Počas užívania druhého balenia sa môže spozorovať slabé krvácanie alebo krvácanie podobné menštruácii. Po zvyčajnom 7- dňovom období bez užívania tabliet sa začne s ďalším balením.

Spôsob použitia

Tablety sa musia užívať v celku, každý deň v približne rovnakom čase, podľa potreby s malým množstvom tekutiny, v poradí naznačenom na blistrovom balení. Nezapíjať ľubovníkovým čajom.

Upozornenie

Prípravok sa nesmie užívať v tehotenstve. Ak dôjde k otehotneniu počas užívania antikoncepcie, tablety sa musia okamžite vysadiť.
Neodporúča sa užívanie prípravku dojčiacim matkám. Môžu sa vylučovať malé množstvá antikoncepčných steroidov alebo ich metabolitov, ktoré môžu mať vplyv na dieťa.
Prípravok je kontraindikovaný pri prítomných alebo prekonaných závažných ochoreniach pečene (vrátane benígnych alebo malígnych nádorov pečene), až kým sa hodnoty ukazovateľov funkcie pečene nevrátia k normálu.
Prípravok je kontraindikovaný pri závažnej nedostatočnosti renálnych funkcií alebo akútnom renálnom zlyhaní.
Prípravok zvyšuje riziko venóznej tromboembólie, arteriálnej tromboembólie , rakoviny krčka maternice, rakoviny prsníka a ďalších ochorení.
Hormonálna antikoncepcia nechráni pred infekciami vírusom HIV (AIDS) alebo inými ochoreniami prenášanými pohlavným stykom.
Účinnosť antikoncepcie môže byť znížená ak pacientka neužíva tablety pravidelne, v prípade gastrointestinálnych ťažkostí alebo ak dochádza k interakcii s iným liečivom (uvedené v SPC, časť 4.5).
Lieky obsahujúce estrogény môžu vyvolať alebo zhoršiť jeho príznaky. Ak sa objavia príznaky angioedému, ako je opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka spolu so sťaženým dýchaním, treba ihneď vyhľadať lekára.
Prípravok môže ovplyvniť výsledky laboratórnych testov.
Odporúča sa nefajčiť.
Počas užívania sa nesmú používať rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Ženy s tendenciou k chloazme by sa počas užívania prípravku nemali vystavovať pôsobeniu slnka alebo ultrafialového žiarenia.
Nepozoroval sa žiadny vplyv prípravku na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Prípravok obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

SOFTINELLE FLM 3X21

SOFTINELLE FLM 3X21

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie