Dávkovanie a dávkovacie schémy

Zvyčajne sa využíva ako súčasť kombinovaných chemoterapeutických protokolov s inými protinádorovými látkami.

Dávky sa uvádzajú v jednotkách na meter štvorcový (U/m²) telesného povrchu (body surface area, BSA) = U/m² BSA

Dospelí a deti staršie ako 1 rok
5 000 U/m² BSA každý 3. deň
Liečba môže byť monitorovaná na základe najnižšej aktivity sérovej asparaginázy nameranej 3 dni po podaní lieku. Ak sa nepodarí dosiahnuť cieľovú aktivitu asparaginázy, môže sa zvážiť zmena na iný prípravok obsahujúci asparaginázu.

Deti vo veku 0 – 12 mesiacov
vo veku menej ako 6 mesiacov: 6 700 U/m² BSA,
vo veku 6 – 12 mesiacov: 7 500 U/m² BSA,

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu je určený na intravenózne infúzne podanie, a to po rekonštitúcii s 3,7 ml vody na injekciu a zriedení v konečnom objeme 50-250 ml infúzneho roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %). Zriedený roztok sa podáva v infúzii počas 0,5 až 2 hodín. Nesmie podávať ako bolus.

Podrobné pokyny na rekonštitúciu, riedenie a podávanie lieku sú uvedené v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liek majú predpisovať a podávať lekári a zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s použitím protinádorových liekov. Má sa podávať iba v nemocničných podmienkach.
Ženy v plodnom veku majú počas liečby a 7 mesiacov po jej ukončení používať účinné antikoncepčné opatrenia. Perorálna antikoncepcia sa nepovažuje v tomto prípade za dostatočne bezpečnú a majú byť použité iné metódy.
Muži majú počas liečby a 4 mesiace dodržiavať účinné antikoncepčné opatrenia a byť poučení o tom, aby nesplodili dieťa.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, ak klinický stav ženy nevyžaduje liečbu.
Liečba sa má počas dojčenia ukončiť.
Liek sa nemá používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (bilirubín > 3-násobok hornej hranice normy (upper limit of normal, ULN); transaminázy > 10-násobok ULN).
U pacientov užívajúcich iné lieky, ktoré sa metabolizujú pečeňou, je potrebná opatrnosť.
Očkovanie živými vakcínami má prebehnúť najskôr po 3 mesiacoch od skončenia liečby.
Ak sa objavia alergické príznaky, podávanie sa musí okamžite ukončiť a musí sa podať príslušná liečba.
Liek môže spôsobovať pocity ospalosti, únavy alebo zmätenosti, pacienti nemajú viesť vozidlá, riadiť bicykel alebo obsluhovať stroje počas liečby.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C) vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Liek obsahuje sacharózu.
Ďalšie upozornenia sú uvedené v SPC v časti 4.4.

SPECTRILA IFC 1X10000U

SPECTRILA IFC 1X10000U

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie