Dávkovanie a dávkovacie schémy

VEĽKÁ DEPRESÍVNA PORUCHA REZISTENTNÁ NA LIEČBU
Dávka sa upravuje podľa účinnosti a znášanlivosti predchádzajúcej dávky.
V udržiavacej fáze sa má dávkovanie individuálne upraviť na najnižšiu frekvenciu potrebnú na udržiavanie remisie/odpovede.
Po zlepšení príznakov depresie sa odporúča v liečbe pokračovať najmenej 6 mesiacov.

Dospelí do 65 rokov

Indukčná fáza (1. až 4. týždeň)
Počiatočná dávka (v deň 1) → 56 mg.
Ďalšie dávky → 56 mg alebo 84 mg 2x týždenne.
Na konci indukčnej fázy sa má stanoviť potreba pokračovať v liečbe.

Udržiavacia fáza
5. až 8. týždeň → 56 mg alebo 84 mg 1x týždenne.
Od 9. týždňa → 56 mg alebo 84 mg každé 2 týždne alebo 1x týždenne.
Potreba pokračovania v liečbe sa má pravidelne prehodnocovať.

Dospelí od 65 rokov
Zmeny dávky majú byť v prírastkoch po 28 mg.

Indukčná fáza (1. až 4. týždeň)
Počiatočná dávka (v deň 1) → 28 mg.
Ďalšie dávky → 28 mg, 56 mg alebo 84 mg 2x týždenne.
Na konci indukčnej fázy sa má stanoviť potreba pokračovať v liečbe.

Udržiavacia fáza
5. až 8. týždeň → 28 mg, 56 mg alebo 84 mg 1x týždenne.
Od 9. týždňa → 28 mg, 56 mg alebo 84 mg každé 2 týždne alebo 1x týždenne.
Potreba pokračovania v liečbe sa má pravidelne prehodnocovať.

AKÚTNA KRÁTKODOBÁ LIEČBA NALIEHAVÉHO PSYCHIATRICKÉHO STAVU

Dospelí do 65 rokov
84 mg 2x týždenne počas 4 týždňov.
Zníženie dávky na 56 mg sa má vykonať na základe znášanlivosti.
Po 4 týždňoch liečby liekom sa má s liečbou pokračovať podľa klinického posúdenia.

OSOBITNÉ SKUPINY

Pacienti so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene
Maximálna dávka 84 mg sa má používať opatrne.

Vynechanie liečebného sedenia/sedení
→ vynechané liečebné sedenie/a počas prvých 4 týždňov liečby:
má sa pokračovať v aktuálnom dávkovacom režime.
→ vynechanie liečebného sedenia počas udržiavacej fázy so zhoršujúcimi sa príznakmi depresie:
po klinickom posúdení sa má zvážiť návrat k predchádzajúcej dávkovacej schéme.

O dĺžke liečby rozhoduje lekár.
Ukončenie liečby nevyžaduje postupné znižovanie dávky, riziko abstinenčných príznakov je nízke.

Spôsob použitia

Nosová roztoková aerodisperzia sa podáva len do nosa.
Pacienti nemajú pred podaním najmenej 2 hodiny jesť a najmenej 30 minút piť tekutiny (z dôvodu vracania alebo pocitu nevoľnosti po podaní).

Aerodisperziu si podáva pacient sám pod priamym dohľadom zdravotníckeho pracovníka vo vhodne vybavenom zdravotníckom zariadení počas liečebného sedenia.
Pri podaní má hlavu zaklonenú približne o 45 stupňov a po vstreknutí jemne potiahne nosom, aby liek ostal v nose.

Ak sa podáva dávka 56 mg alebo 84 mg, je potrebné použiť viac aplikátorov.
Medzi použitím každého ďalšieho aplikátora má byť prestávka 5 minút.
Ak dôjde k podaniu do tej istej nosovej dierky alebo si pacient hneď po podaní kýchne, nemá sa používať ďalší aplikátor.

Pacienti sú po podaní monitorovaní zdravotníckym pracovníkom (vrátane merania krvného tlaku približne po 40 minútach a následne podľa klinického posúdenia), kým nie sú považovaní za klinicky stabilných a pripravených opustiť zdravotnícke zariadenie.

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 54.

Upozornenie

Rozhodnutie predpísať liek má urobiť psychiater.
Liek sa neodporúča počas tehotenstva a u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Ak žena počas liečby otehotnie, liečba sa má prerušiť .
Lekár rozhodne či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu, po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Liek sa nepoužíva u detí mladších ako 7 rokov.
Liek sa neskúmal u detí do 17 rokov.
Liek sa neskúmal u starších pacientov ako akútna krátkodobá liečba naliehavého psychiatrického stavu z dôvodu veľkej depresívnej poruchy.
Liek sa nemá podávať, ak zvýšenie krvného/intrakraniálneho tlaku predstavuje závažné riziko (pozri časť 4.3).
Liek sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child- Pugh C).
Liek sa neskúmal u pacientov na dialýze.
Pri prejavoch samovražedného správania alebo myšlienok, je potrebné ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Liek môže pri dlhodobom používaní spôsobiť závislosť a toleranciu.
Liek môže v kombinácii s látkami tlmiacimi CNS (napr. benzodiazepíny, opioidy, alkohol) zvýšiť sedáciu a spôsobiť útlm dýchania.
Ak užívate lieky alebo nápoje obsahujúce alkohol treba informovať lekára.
Nosové spreje (kortikoid/na uvoľnenie upchatého nosa) sa nemajú podávať 1 hodinu pred podaním tohto lieku.
Po podaní lieku sa má monitorovať krvný tlak.
Liek má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Po liečbe liekom pacienti nemajú vykonávať aktivity vyžadujúce sústredenie až do nasledujúceho dňa po pokojnom spánku.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

SPRAVATO 28MG AER NAO

SPRAVATO 28MG AER NAO

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie