Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí pacienti
Odporúčaná začiatočná dávka v chronickej fáze CML: 100 mg 1x denne.
Odporúčaná začiatočná dávka v akcelerovanej, myeloidnej alebo lymfoidnej blastovej fáze (pokročilá fáza) CML alebo Ph+ ALL: 140 mg 1x denne.

Pediatrická populácia (Ph+ CML-CP a ALL s Ph+)
Dávkovanie u deti a dospievajúcich je na základe telesnej hmotnosti.
Na základe zmien v telesnej hmotnosti sa má dávka prepočítať každé 3 mesiace alebo, ak je to potrebné, častejšie.

Ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sa užívajú každý deň v rovnakom čase, buď ráno alebo večer. Podávajú sa nezávisle od jedla, vždy celé a zapijú sa vodou. Tablety sa nesmú drviť, deliť, lámať, žuvať a nesmú sa rozpúšťať.

Neužívať s grapefruitom, grapefruitovým džúsom alebo ľubovníkovým čajom.

Tableta sa neodporúča pre pacientov vážiacich menej ako 10 kg; u týchto pacientov sa má použiť prášok na perorálnu suspenziu.

Upozornenie

Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti v diagnostikovaní a liečbe pacientov s leukémiou.
Sexuálne aktívni muži aj ženy majú počas liečby používať účinnú metódu antikoncepcie.
Mužom sa odporúča konzultácia o konzervácii spermií.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, ak si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu dasatinibom. Ak sa liek použije počas tehotenstva, pacientka musí byť informovaná o možnom riziku pre plod.
Počas liečby sa musí dojčenie prerušiť.
Liek nemá žiadne odporúčanie na dávkovanie u detí vo veku do 1 roka.
Liek sa musí používať opatrne u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Počas liečby sa u pediatrických pacientov pozorovalo spomalenie rastu, odporúča sa sledovanie rastu a vývoja kostí.
Počas liečby sa neodporúča užívať H_2-antagonisty (famotidín) a inhibítory protónovej pumpy (omeprazol).
Prípravky s obsahom hydroxidu hlinitého/hydroxidu horečnatého (antacidá) sa majú podať 2 hodiny pred alebo 2 hodiny po podaní lieku.
Počas liečby sa môže menej často vyskytnúť fotosenzitívna reakcia, a/alebo fotofóbia.
Liek sa nesmie užívať s grapefruitom alebo grapefruitovým džúsom, alebo s prípravkami s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Pri manipulácii s tabletami, ktoré sú neúmyselne rozdrvené alebo zlomené sa majú použiť latexové alebo nitrilové rukavice, aby sa minimalizovalo riziko kožnej expozície.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Liek môže spôsobiť závrat alebo rozmazané videnie. Z tohto dôvodu sa odporúča opatrnosť pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

SPRYCEL 100 FLM 30

SPRYCEL 100 FLM 30

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie