Dávkovanie a dávkovacie schémy

Gastronitestinálny stromálny tumor (GIST) a metastatický karcinóm z obličkových buniek (MRCC)
Odporúčaná dávka: 50 mg 1x denne po dobu 28 dní (4 týždne), po ktorých nasleduje 14 dní (2 týždne) prestávky (bez liečby) v 6-týždňových cykloch.

Pankreatické neuroendokrinné nádory (pNET)
Odporúčaná dávka je 37,5 mg 1x denne bez plánovanej prestávky v liečbe.
Maximálna dávka podávaná v 3. fáze štúdie s pNET bola 50 mg denne.

Úpravy dávky
Zmeny v dávkovaní sa môžu vykonávať postupne po 12,5 mg v závislosti od individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti.
GIST, MRCC: denná dávka nesmie prekročiť 75 mg, ani byť znížená pod 25 mg.

Silné induktory CYP3A4
Pri nevyhnutnosti súbežného podávania:
GIST a MRCC → dávku bude možno potrebné zvýšiť po 12,5 mg prídavkoch až na 87,5 mg denne;
pNET → dávku bude možno potrebné zvýšiť po 12,5 mg prídavkoch až na 62,5 mg denne.

Silné inhibítory CYP3A4
Pri nevyhnutnosti súbežného podávania:
GIST a MRCC → dávky bude možno potrebné znížiť na minimálnu dávku 37,5 mg denne;
pNET → dávky bude možno potrebné znížiť na minimálnu dávku 25 mg denne.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Kapsuly sa prehĺtajú vcelku, nezávisle od jedla a zapijú sa pohárom vody.
Nezapíjať ľubovníkovým čajom ani grapefruitovou šťavou.

Upozornenie

Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti v podávaní protinádorových liekov.
Liek sa má používať počas tehotenstva alebo u žien, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu iba ak potenciálny prínos prevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Ženy počas liečby nesmú dojčiť.
Ženy v reprodukčnom veku majú počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
Liečba môže nepriaznivo vplývať na mužskú aj ženskú plodnosť.
Liek nebol skúmaný u pacientov mladších ako 18 rokov.
Liek sa neodporúča pacientom so závažným poškodením funkcie pečene (Child-Pugh trieda C).
Liek môže menej často spôsobiť predĺženie QT-intervalu.
Liečba sa má preventívne dočasne prerušiť u pacientov podstupujúcich veľký chirurgický zákrok.
Liek môže spôsobiť depigmentáciu vlasov alebo kože, suchosť, zhrubnutie/praskanie kože, pľuzgiere alebo vyrážku na dlaniach rúk a chodidlách nôh (zmeny sú reverzibilné).
Pred liečbou sa má zvážiť vyšetrenie zubov a náležité preventívne ošetrenie zubov.
Ak sa u pacienta v ústnej dutine objaví opuch, vredy vo vnútri úst, bolesti zubov a/alebo čeľuste alebo uvoľnené zuby, je potrebné ihneď sa obrátiť na lekára.
V prípade, že sa objaví nedostatok energie, zmätenosť, spavosť treba informovať lekára (môže to súvisieť s vysokými hladinami amoniaku v krvi).
Liek môže spôsobiť závrate, čo môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacient má zvýšiť opatrnosť.
Liek by sa nemal súbežne podávať so silnými induktormi CYP3A4 (pozri SPC, časti 4.4 a 4.5)
Liek by sa nemal súbežne podávať so silnými inhibítormi CYP3A4 (pozri SPC, časti 4.4 a 4.5)
Liek sa nemá užívať súbežne s prípravkami s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Liek sa nesmie zapíjať grapefruitovou šťavou.
Liek obsahuje manitol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

SUNITINIB ACCORD 25MG 30CPS DUR

SUNITINIB ACCORD 25MG 30CPS DUR

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie