Dávkovanie a dávkovacie schémy

Rôzne perorálne formy takrolimu sa nemajú zamieňať bez klinického dohľadu.
Počas počiatočnej pooperačnej fázy sa liek zvyčajne podáva v kombinácii s inými imunosupresívnymi liekmi.

U pacientov, ktorí počas počiatočnej pooperačnej fázy nemôžu užívať lieky perorálne (p.o.), sa liečba takrolimom môže začať intavenózne (i.v.), dávkou predstavujúcou jednu pätinu odporúčanej p.o. dávky pre danú indikáciu.

Odporúča sa časté sledovanie hladiny takrolimu na konci dávkovacieho intervalu počas prvých 2 týždňov po transplantácii, aby sa zabezpečilo adekvátne pôsobenie lieku v období bezprostredne po transplantácii. Úpravy režimu dávkovania lieku môžu trvať niekoľko dní, kým sa dosiahne rovnovážny stav.

Odporúčané počiatočné dávky, uvedené nižšie, slúžia len ako návod.

PROFYLAXIA REJEKCIE

Obličkový transplantát
Začiatočná liečba: 0,20-0,30 mg/kg 1x denne.
Podávanie sa má začať do 24 hodín po ukončení operácie.
Počas potransplantačného obdobia sa dávky zvyčajne znížia.
V niektorých prípadoch je možné ukončiť súbežnú imunosupresívnu liečbu a prejsť na monoterapiu.

Pečeňový transplantát
Začiatočná liečba: 0,10-0,20 mg/kg 1x denne
Podávanie sa má začať približne 12 - 18 hodín po ukončení operácie.
Počas potransplantačného obdobia sa dávky zvyčajne znížia.
V niektorých prípadoch je možné ukončiť súbežnú imunosupresívnu liečbu a prejsť na monoterapiu.+

PRECHOD Z INÝCH LIEKOVÝCH FORIEM A LIEKOV

Prechod u pacientov liečených kapsulami takrolimu s okamžitým uvoľňovaním
Pacienti s transplantovaným aloštepom s udržiavacou liečbou kapsulami s okamžitým uvoľňovaním, ktoré sa užívajú 2x denne, vyžadujúci si prechod na tento liek, ktorý sa užíva 1x denne, majú prejsť na celkové denné dávkovanie v pomere 1 : 1 (mg : mg) (viď SPC, časť 4.2).

Prechod z cyklosporínu na takrolimus
Liečba takrolimom (týmto liekom) obvykle začína 12-24 hodín po prerušení liečby cyklosporínom (viď SPC, časť 4.2).

LIEČBA REJEKCIE ALOŠTEPU
Používajú sa zvýšené dávky takrolimu, doplnková liečba kortikosteroidmi a zavedenie krátkodobého podávania mono/polyklonálnych protilátok.
V prípade nežiaducich účinkov, môže byť potrebné dávku takrolimu znížiť.

Po transplantácii obličiek alebo pečene
Pri prechode z iného imunosupresíva na tento liek, ktorý sa užíva 1x denne, sa má liečba začať počiatočnou p.o. dávkou odporúčanou pri transplantácii obličky/pečene na profylaxiu transplantačnej rejekcie.

Po transplantácii srdca
U dospelých pacientov má byť pri prechode na tento liek podaná počiatočná p.o. dávka 0,15 mg/kg 1x denne.

Po transplantáciách iných aloštepov
Hoci nie sú klinické skúsenosti s týmto liekom, kapsuly takrolimu s okamžitým uvoľňovaním(iný liek) boli použité u pacientov:
→ s transplantáciou pľúc v počiatočnej p.o. dávke 0,10 – 0,15 mg/kg/deň,
→ s transplantáciou pankreasu v počiatočnej p.o. dávke 0,2 mg/kg/deň,
→ pri intestinálnej transplantácii v počiatočnej p.o. dávke 0,3 mg/kg/deň.

OSOBITNÉ SKUPINY

Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene
Môže byť potrebné zníženie dávky.

Rasa
Pacienti černošskej populácie môžu vyžadovať vyššie dávky.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sa užívajú 1x denne, ráno, nalačno alebo najmenej 1 hodinu pred, alebo 2 až 3 hodiny po jedle, vždy vcelku a zapíjajú sa pohárom vody (nezapíjať grapefruitovým džúsom, ľubovníkovým čajom).

Kapsuly sa majú užiť ihneď po vybratí z blistra.

Upozornenie

Predpísať tento liek a meniť už začatú imunosupresívnu liečbu má iba lekár so skúsenosťami s imunosupresívnou liečbou a manažmentom pacientov po transplantácii.
Liek možno zvážiť u tehotných žien, ak neexistuje žiadna bezpečnejšia alternatíva a ak očakávaný prínos vyváži potenciálne riziko pre plod.
Počas liečby ženy nemajú dojčiť.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 18 rokov. Sú k dispozícii obmedzené údaje, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Liek môže spôsobiť poruchu funkcie obličiek u pacientov po transplantácii.
Liek môže predĺžiť QT interval a môže spôsobiť Torsades de pointes.
Liek môže ovplyvniť odpoveď na očkovanie a očkovanie počas liečby môže byť menej účinné.
Živé atenuované vakcíny sa nemajú používať.
Liek sa neodporúča kombinovať s cyklosporínom a takrolimom.
Liek sa neodporúča užívať súbežne so silnými induktormi CYP3A4 (napr. rifampicín, fenytoín, karbamazepín). Ak je to nevyhnutné, pravidelne sa majú sledovať hladiny takrolimu v krvi (viac o užívaní s inými liekmi pozri SPC 4.5).
Liek môže menej často (menej ako 1 zo 100 osôb) spôsobiť fotosenzitívne reakcie.
Počas liečby sa musí obmedziť vystavovanie sa slnečnému a UV žiareniu, nosiť vhodný ochranný odev a používať opaľovací krém s vysokým ochranným faktorom.
Zmeny v zrakovej ostrosti, vo farebnom videní, rozmazané videnie alebo poruchy zorného poľa sa majú hlásiť lekárovi. V prípade bolestí hlavy a poruchy videnia, sa má vykonať rádiologické vyšetrenie (napr. NMR).
Neuskutočnili sa štúdie lieku na ovplyvňovanie vedenia vozidiel a obsluhe strojov. Liek môže spôsobiť poruchy videnia a neurologické poruchy, čo môže byť zosilnené, ak sa liek užíva v spojení s alkoholom. Vyžaduje sa opatrnosť.
Vyhnúť sa použitiu rastlinných prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) alebo použitiu iných rastlinných prípravkov.
Počas liečby nejesť grapefruit a nepiť grapefruitový džús.
Prášok z kapsúl nesmie byť vdýchnutý alebo sa dostať do kontaktu s pokožkou alebo očami. V takom prípade sa postihnutá pokožka musí umyť mydlom a zasiahnuté oči vypláchnuť vodou.
Liek nie je kompatibilný s PVC (polyvinylchlorid).
Liek so silou 5 mg obsahuje farbivo (ponceau 4R), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

TACFORIUS 5 PLD 30

TACFORIUS 5 PLD 30

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie