Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí

Hypertenzná kríza, ťažká alebo veľmi ťažká forma hypertenzie a liečba rezistentnej hypertenzie

Intravenózna injekcia:
10-50 mg urapidilu sa podá pomaly intravenóznou injekciou za stáleho monitorovania krvného tlaku. Pokles krvného tlaku možno očakávať do 5 minút po podaní injekcie. V závislosti od reakcie krvného tlaku možno injekciu urapidilu zopakovať.

Intravenózna infúzia alebo infúzna pumpa:
Na udržanie hladiny krvného tlaku dosiahnutej injekciou.
Maximálne kompatibilné množstvo sú 4 mg urapidilu na 1 ml infúzneho roztoku.
Rýchlosť podávania: sa zvolí podľa individuálnej reakcie krvného tlaku.
Začiatočná odporúčaná maximálna rýchlosť: 2 mg/min.
Udržiavacia dávka: Priemerne 9 mg/h, vzťahuje sa na 250 mg urapidilu v 500 ml infúzneho roztoku, čo zodpovedá 1 mg = 44 kvapiek = 2,2 ml.

Kontrolované znižovanie krvného tlaku, keď krvný tlak stúpne počas operácie a/alebo po operácii

Intravenózna infúzia alebo infúzna pumpa:
Na udržiavanie krvného tlaku dosiahnutého injekciou.

Dávkovacia schéma (obrázok viď. SPC 4.2):
1. Intravenózna injekcia 25 mg urapidilu (= 5 ml injekčného roztoku), po ktorej môže nasledovať:
→ pokles krvného tlaku po 2 min. → Krvný tlak stabilizovaný infúziou
alebo ak nenastane
→ po 2 min. žiadna reakcia krvného tlaku → podá sa 2. Intravenózna injekcia 25 mg urapidilu (= 5 ml injekčného roztoku) → Pokles krvného tlaku po 2 min. → Krvný tlak stabilizovaný infúziou
alebo ak po podaní 2. i.v. injekcie nenastane:
→ po 2 min. žiadna reakcia krvného tlaku → podá sa pomalá intravenózna injekcia 50 mg urapidilu (= 10 ml injekčného roztoku) → Pokles krvného tlaku po 2 min → Krvný tlak stabilizovaný infúziou
(Spočiatku až 6 mg počas 1-2 min., potom znížiť dávku)

Starší pacienti
Majú sa podávať nižšie počiatočné dávky vzhľadom na časté zmeny citlivosti starších pacientov na liečbu tohto typu.

Pacienti s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek
Môže byť potrebné znížiť dávku urapidilu.

Dĺžka liečby
Maximálna dĺžka i.v. liečby je 7 dní. Parenterálnu liečbu pri opätovnom náraste krvného tlaku je možné zopakovať.
Z parenterálnej akútnej liečby možno prejsť na kontinuálnu liečbu iným perorálne podávaným antihypertenzívom.

Spôsob použitia

Len na jednorazové použitie.

Liek sa podáva ležiacemu pacientovi intravenózne formou injekcie (jednorazovej/opakovanej injekcie) alebo pomalej intravenóznej infúzie. Injekcie možno kombinovať s následnou pomalou infúziou.
Riedenie sa musí uskutočniť za aseptických podmienok. Pokyny na zriedenie lieku pred podaním, pozri SPC časť 6.6.

Upozornenie
Liek sa neodporúča podávať počas tehotenstva, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu.
Liek sa neodporúča podávať ženám v reprodukčnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Liek nemá byť používaný počas dojčenia (riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené).
Liek sa nemá podávať deťom mladším ako 5 rokov.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku 0-18 rokov (nemožno odporučiť žiadne dávkovanie).
Lekár môže počas liečby vykonávať dodatočné kontroly.
Neodporúča sa kombinovaná liečba s ACE-inhibítormi (nie sú dostupné dostatočné skúsenosti).
Pozornosť treba venovať nasledovnému súbežnému podávaniu: imipramín, neuroleptiká, kortikosteroidy.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (najmä na začiatku liečby, pri zmene liečby a v prípade súčasného požívania alkoholu).
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Nesmú byť podávané nasledovné látky (alebo roztoky na rekonštitúciu/zriedenie): alkalické injekčné a infúzne roztoky (môže to spôsobiť vznik zákalu alebo vločkovanie).
Liek obsahuje propylénglykol, ktorý môže vyvolať rovnaké účinky ako pitie alkoholu.
Liek sa má použiť okamžite. Po 1. otvorení bola dokázaná chemická a fyzikálna stabilita: počas 50 hodín pri 15-25 °C.
Ak nie je liek použitý okamžite, zodpovednosť nesie používateľ, podmienky nemajú normálne prekročiť 24 hodín pri 2-8 °C, pokiaľ otvorenie a zriedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Nepiť alkohol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

TACHYBEN INJ 5X10ML/ 50

TACHYBEN INJ 5X10ML/ 50

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie