Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom

Súbežná fáza
Podáva sa 75 mg/m² denne po dobu 42 dní (až do 49 dní) v kombinácii s rádioterapiou.
Dávku sa neodporúča znižovať, ale každý týždeň sa má rozhodnúť, či sa podávanie lieku oddiali, preruší alebo ukončí na základe kritérií hematologickej a nehematologickej toxicity (pozri SPC, časť 4.2, Tabuľka 1).

Fáza monoterapie
4 týždne po ukončení súbežnej fázy sa liek podáva až do 6 cyklov ako monoterapia.
1. cyklus → 150 mg/m² 1x denne počas 5 dní, po ktorých nasleduje 23 dní bez liečby.
2. cyklus → dávka sa zvýši na 200 mg/m², ak sú splnené podmienky uvedené v SPC, časť 4.2.
Ak sa v 2. cykle dávka nezvýšila, nemá sa zvyšovať ani v nasledujúcich cykloch.
Ak sa dávka už raz zvýšila, zostáva 200 mg/m² denne počas prvých 5 dní v každom nasledujúcom cykle, s výnimkou objavenia sa toxicity.

Znižovanie dávok a prerušovanie liečby - pozri SPC, časť 4.2, Tabuľky 2 a 3.

Dospelí a deti vo veku od 3 rokov s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
Liečebný cyklus trvá 28 dní.

Pacienti, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou
200 mg/m² 1x denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje prerušenie liečby na 23 dní (spolu 28 dní).

Pacienti, ktorí predtým boli liečení chemoterapiou
Úvodná dávka je 150 mg/m² 1x denne, ktorá sa v druhom cykle zvýši na 200 mg/m² 1x denne počas 5 dní, ak sa neobjaví hematologická toxicita (pozri SPC, časť 4.4).

Antiemetickú liečbu možno podávať pred alebo následne po podaní lieku.

O dĺžke liečby rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Kapsuly sa užívajú nalačno (napr. najmenej 1 hodinu pred raňajkami), vždy v celku a zapijú sa pohárom vody. Nesmú sa otvárať alebo hrýzť (žuť). Ak sa po užití dávky objaví zvracanie, v ten istý deň sa už ďalšia dávka nepodáva.

Upozornenie

Liek majú predpisovať iba lekári skúsení v onkologickej liečbe nádorov mozgu.
Liek sa nemá podávať tehotným ženám. Ak sa liek musí podať počas tehotenstva, pacientka musí byť oboznámená s možným rizikom pre plod.
Dojčenie sa má počas liečby prerušiť.
Ženy v plodnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 6 mesiacov po jej ukončení.
Muži nesmú počas liečby a najmenej 3 mesiace po užití poslednej dávky lieku splodiť dieťa a majú používať účinnú formu antikoncepcie.
Odporúča sa, aby sa muži ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermií zmrazením.
Liek sa nemá podávať deťom mladším ako 3 roky, bezpečnosť a účinnosť neboli stanovené.
Liek sa má podávať starším pacientom so zvláštnou starostlivosťou.
Liek sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek.
Liek môže často spôsobiť ospalosť a závrat. Pacienti majú byť opatrní pri vedení vozidla, riadení bicykla alebo pri obsluhe strojov.
Kapsuly sa nesmú otvárať. Ak je kapsula poškodená, musí sa zabrániť kontaktu práškového obsahu s kožou alebo sliznicou. Ak sa liek dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, okamžite a dôkladne sa musí postihnutá oblasť umyť mydlom a vodou.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

TEMOMEDAC 100 MG 5 CPS

TEMOMEDAC 100 MG 5 CPS

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie