Dávkovanie a dávkovacie schémy

DOSPELÍ

Autológna HPCT

Hematologické ochorenia

125-300 mg/m²/deň (3,38-8,10 mg/kg/deň) ako jednorazová denná infúzia podávaná počas 2 až 4 po sebe nasledujúcich dní pred autológnou HPCT v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutikami.
Maximálna kumulatívna dávka je 900 mg/m² (24,32 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

→ Lymfóm
125-300 mg/m²/deň (3,38-8,10 mg/kg/deň) ako jednorazová denná infúzia podávaná počas 2 až 4 po sebe nasledujúcich dní pred autológnou HPCT v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutikami.
Maximálna kumulatívna dávka je 900 mg/m² (24,32 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

→ Lymfóm CNS
185 mg/m²/deň (5 mg/kg/deň) ako jednorazová denná infúzia podávaná počas 2 po sebe nasledujúcich dní pred autológnou HPCT.
Maximálna celková kumulatívna dávka je 370 mg/m²(10 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

→ Mnohopočetný myelóm
150-250 mg/m²/deň (4,05-6,76 mg/kg/deň) ako jednorazová denná infúzia podávaná počas 3 po sebe nasledujúcich dní pred autológnou HPCT v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutikami.
Maximálna celková kumulatívna dávka je 750 mg/m² (20,27 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

Solídne nádory

120-250 mg/m²/deň (3,24-6,76 mg/kg/deň) rozdelená do 1 alebo 2 denných infúzií podávaných počas 2 až 5 po sebe nasledujúcich dní pred autológnou HPCT v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutikami.
Maximálna celková kumulatívna dávka je 800 mg/m² (21,62 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

→ Karcinóm prsníka
120-250 mg/m²/deň (3,24-6,76 mg/kg/deň) ako jednorazová denná infúzia podávaná počas 3 až 5 po sebe nasledujúcich dní pred autológnou HPCT v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutikami.
Maximálna celková kumulatívna dávka je 800 mg/m²(21,62 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

→ Nádory CNS
125-250 mg/m²/deň (3,38-6,76 mg/kg/deň) rozdelená do 1 alebo 2 denných infúzií podávaných počas 3 až 4 po sebe nasledujúcich dní pred autológnou HPCT v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutikami.
Maximálna celková kumulatívna dávka je 750 mg/m² (20,27 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

→ Ovariálny karcinóm
250 mg/m²/deň (6,76 mg/kg/deň) ako jednorazová denná infúzia podávaná počas 2 po sebe nasledujúcich dní pred autológnou HPCT.
Maximálna celková kumulatívna dávka je 500 mg/m² (13,51 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

→ Nádory zárodočných buniek
150-250 mg/m²/deň (4,05-6,76 mg/kg/deň) ako jednorazová denná infúzia podávaná počas 3 po sebe nasledujúcich dní pred autológnou HPCT v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutikami.
Maximálna celková kumulatívna dávka je 750 mg/m² (20,27 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

Alogénna HPCT

Hematologické ochorenia

185-481 mg/m²/deň (5-13 mg/kg/deň) rozdelená do 1 alebo 2 denných infúzií podávaných počas 1 až 3 po sebe nasledujúcich dní pred alogénnou HPCT v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutikami.
Maximálna celková kumulatívna dávka je 555 mg/m² (15 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

→ Lymfóm
370 mg/m²/deň (10 mg/kg/deň) rozdelená do 2 denných infúzií pred alogénnou HPCT.
Maximálna celková kumulatívna dávka je 370 mg/m² (10 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

→ Mnohopočetný myelóm
185 mg/m²/deň (5 mg/kg/deň) ako jednorazová denná infúzia pred alogénnou HPCT,.
Maximálna celková kumulatívna dávka je 185 mg/m²(5 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

→ Leukémia
185-481 mg/m²/deň (5-13 mg/kg/deň) rozdelená do 1 alebo 2 denných infúzií podávaných počas 1 až 2 po sebe nasledujúcich dní pred alogénnou HPCT v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutikami.
Maximálna celková kumulatívna dávka je 555 mg/m² (15 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

→ Talasémia
370 mg/m²/deň (10 mg/kg/deň) rozdelená do 2 denných infúzií podávaných pred alogénnou HPCT.
Maximálna celková kumulatívna dávka je 370 mg/m² (10 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

PEDIATRICKÁ POPULÁCIA

Autológna HPCT

Solídne nádory

150-350 mg/m²/deň (6-14 mg/kg/deň) ako jednorazová denná infúzia podávaná počas 2 až 3 po sebe nasledujúcich dní pred autológnou HPCT v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutikami.
Maximálna celková kumulatívna dávka je 1 050 mg/m² (42 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

→ Nádory CNS
250-350 mg/m²/deň (10-14 mg/kg/deň) ako jednorazová denná infúzia podávaná počas 3 po sebe nasledujúcich dní pred autológnou HPCT v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutikami.
Maximálna celková kumulatívna dávka je 1 050 mg/m² (42 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

Alogénna HPCT

Hematologické ochorenia

125-250 mg/m²/deň (5-10 mg/kg/deň) rozdelená do 1 alebo 2 denných infúzií podávaných počas 1 až 3 po sebe nasledujúcich dní pred alogénnou HPCT v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutikami.
Maximálna celková kumulatívna dávka je 375 mg/m² (15 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

→ Leukémia
250 mg/m²/deň (10 mg/kg/deň) rozdelená do 2 denných infúzií podávaných pred alogénnou HPCT.
Maximálna celková kumulatívna dávka je 250 mg/m² (10 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

→ Talasémia
200-250 mg/m²/deň (8-10 mg/kg/deň) rozdelená do 2 denných infúzií podávaných pred alogénnou HPCT.
Maximálna celková kumulatívna dávka je 250 mg/m² (10 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

→ Refraktérna cytopénia
125 mg/m²/deň (5 mg/kg/deň) ako jednorazová denná infúzia podávaná počas 3 po sebe nasledujúcich dní pred alogénnou HPCT.
Maximálna celková kumulatívna dávka je 375 mg/m² (15 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

→ Genetické ochorenia
125 mg/m²/deň (5 mg/kg/deň) ako jednorazová denná infúzia podávaná počas 2 po sebe nasledujúcich dní pred alogénnou HPCT.
Maximálna celková kumulatívna dávka je 250 mg/m² (10 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

→ Kosáčikovitá anémia
250 mg/m²/deň (10 mg/kg/deň) rozdelená do 2 denných infúzií podávaných pred alogénnou HPCT,
Maximálna celková kumulatívna dávka je 250 mg/m² (10 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Prášok na koncentrát na infúzny roztok je určený na intravenózne podanie, a to po rekonštitúcii a riedení.
Pripravený roztok musí podávať kvalifikovaný zdravotnícky pracovník ako 2 až 4-hodinovú i.v. infúziu cez centrálny venózny katéter.
Musí sa použiť infúzna súprava s filtrom s veľkosťou pórov 0,2 µm.
Pred a po každej infúzii sa musí hadička permanentného katétra prepláchnuť približne 5 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na injekciu.

Podrobné pokyny na rekonštitúciu, riedenie a podávanie lieku pred podaním sú uvedené v SPC (časť 6.6).

Upozornenie

Liek sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s prípravnou liečbou pred transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek.
Liek je kontraindikovaný u tehotných a dojčiacich žien.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 6 mesiacov po ukončení liečby.
Pacienti mužského pohlavia nemajú počas liečby a najmenej 3 mesiacov po jej ukončení splodiť dieťa.
Pacienti mužského pohlavia sa majú pred začatím liečby informovať o kryokonzervácii spermií.
Liek sa má podávať s opatrnosťou pacientom s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Liek sa má podávať s opatrnosťou pacientom s už existujúcou poruchou funkcie pečene (najmä ťažkou poruchou funkcie).
Liek sa nesmie podávať súbežne s očkovacími látkami obsahujúcimi živé vírusy a baktérie, vrátanie očkovania proti žltej zimnici. Medzi ukončením liečby a očkovaním musia uplynúť najmenej 3 mesiace.
Liek sa neodporúča podávať súbežne s očkovacími látkami obsahujúcimi živé oslabené mikroorganizmy.
Ak je to možné, má sa použiť očkovacia látka obsahujúca inaktivované vírusy (poliomyelitída).
Liek má významný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Je pravdepodobné, že nežiaduce reakcie (ako sú závraty, bolesť hlavy a rozmazané videnie) by mohli ovplyvniť tieto funkcie.
Liek je nestabilný v kyslom roztoku.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Uchovávať a prepravovať v chlade (2 – 8 °C). Neuchovávať v mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

TEPADINA IFO 100MG

TEPADINA IFO 100MG

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie