Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávkovanie závisí od indikácie, režimu podávania a možnosti kombinovania s inými imunosupresívami. Ako návod je možné použiť nasledujúce odporúčané dávkovanie. Liečba sa môže ukončiť bez postupného znižovania dávky.

Profylaxia proti odvrhnutiu štepu
1,25 - 2,5 mg/kg/deň počas 1 – 3 týždňov po transplantácii obličky, pankreasu alebo pečene, 3 – 10 dní po transplantácii srdca.

Liečba epizód rejekcie
2,5 - 5 mg/kg/deň až do vymiznutia klinických a biologických symptómov.

Liečba akútnej reakcie štep versus príjemca
2,5 - 5 mg/kg/deň až do vymiznutia klinických a biologických symptómov.

Aplastická anémia
2,5 a- 5 mg/kg/deň počas 5 po sebe nasledujúcich dní.

Úpravy dávkovania
Pri podávaní sa môže vyskytnúť trombocytopénia a/alebo leukopénia (vrátane lymfopénie a neutropénie) a takom prípade sa odporúča znížiť dávkovanie spôsobom:
- Ak je počet krvných doštičiek 50 000 - 75 000 buniek/ mm³, alebo ak je počet bielych krviniek 2 000 - 3 000 buniek/mm³, je nutné zvážiť možnosť zníženia dávok.
- Pri výskyte trvalej a závažnej trombocytopénie (< 50 000 buniek/mm³), alebo ak sa vyvinie leukopénia (< 2 000 buniek/mm³), je nutné zvážiť zastavenie podávania lieku.

Spôsob použitia

Liek sa má používať pod prísnym lekárskym dohľadom v nemocničnom zariadení a starostlivom monitorovaní.
Pred infúziou králičieho imunoglobulínu proti ľudským tymocytom je nutné intravenózne podať dávku kortikosteroidov a antihistaminík. Premedikácia antipyretikami, kortikosteroidmi a/alebo antihistaminikami môže znížiť výskyt a závažnosť týchto nežiaducich reakcií.

Prášok sa rozpustí v 5 ml sterilnej vody na injekcie, čím sa získa roztok s obsahom 5 mg proteínu na ml. Roztok je číry alebo mierne opalizujúci. Rekonštituovaný roztok treba vizuálne skontrolovať, či neobsahuje nerozpustené čiastočky alebo či nie je zafarbený. Ak sú v roztoku nerozpustené čiastočky, injekčnú liekovku treba jemne otáčať, až kým sa čiastočky úplne nerozpustia.

Infúzia sa podáva pomaly do veľkej žily. Rýchlosť infúzie sa nastaví tak, aby infúzia celej dávky trvala najmenej 4 hodiny.
Pokyny na rekonštitúciu a riedenie, pozri SPC časť 6.6. Pozri SPC časť 4.4 a časť 4.8 pre odporúčania ohľadom riadenia nežiaducich udalostí spojených s infúziou.

Každá injekčná liekovka je určená len na jedno použitie.

Upozornenie

Liek sa musí vždy podávať pod prísnym dohľadom lekára a musí byť predpisovaný lekármi, ktorí majú skúsenosti z používania imunosupresív.
Liek sa má používať počas tehotenstva iba v nevyhnutných prípadoch.
Počas liečby liekom sa musí prerušiť dojčenie.
Nie je známe, či liek môže ovplyňovať reprodukčnú schopnosť.
Dostupné informácie naznačujú, že pediatrickí pacienti nepotrebujú iné dávkovanie než dospelí pacienti. Aktuálne dostupné údaje popísané v SPC časti 4.8 a 5.1, ale nemožno dať žiadne odporúčania týkajúce sa dávkovania.
Kontraindikáciou akejkoľvek ďalšej imunosupresie sú akútne alebo chronické infekcie.
Imunizácia oslabenými živými vakcínami sa u pacientov krátko po liečbe týmto liekom neodporúča.
Neodporúča sa, aby pacient počas liečby liekom viedol vozidlá a obsluhoval stroje.
Liek nesmie miešať s inými liekmi, a najmä sa nesmie miešať s lipidmi v jednej infúzii.
Liek obsahuje manitol.
Uchovávať v chladničke pri teplote (2 °C – 8 °C). Neuchovávať v mrazničke.
Ak sa teplota pri preprave bude pohybovať do 25 °C maximálne počas 3 dní, vlastnosti lieku sa nezmenia.
Injekčnú liekovku uchovávať vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku, pozri časť 6.3.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

THYMOGLOBULINE inf 25 mg+

THYMOGLOBULINE inf 25 mg+

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie