Dávkovanie a dávkovacie schémy

KARCINÓM OVÁRIA A MALOBUNKOVÝ KARCINÓM PĽÚC (monoterapia)

Úvodná dávka
Odporúčaná dávka: 1,5 mg/m² povrchu tela/deň počas 5 po sebe nasledujúcich dní.
Časový odstup od začiatku každej kúry má byť 3 týždne.
V liečbe sa môže pokračovať až do progresie ochorenia (ak je dobre znášaná).

Následné dávky
Pri výskyte ťažkej neutropénie, trombocytopénie alebo oneskorení liečby sa odporúča zníženie dávky o 0,25 mg/m²/deň, prípadne až na 1,0 mg/m²/deň; ak je potrebné ďalšie zníženie, liečba sa má prerušiť.

Pacienti so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl 20–39 ml/min)
Znížená dávka lieku: 0,75 mg/m²/deň počas 5 dní.

KARCINÓM CERVIXU (kombinovaná liečba)

Úvodná dávka
Odporúčaná dávka: 0,75 mg/m²/deň v 1., 2., a 3. deň.
V 1. deň sa po dávke lieku následne podáva ďalší liek s obsahom cisplatiny v dávke 50 mg/m²/deň.
Liečebná schéma sa opakuje každých 21 dní počas 6 cyklov alebo až do progresie ochorenia.

Následné dávky
Pri výskyte ťažkej neutropénie alebo trombocytopénii sa odporúča zníženie dávky o 20 % na 0,60 mg/m²/deň, prípadne až na 0,45 mg/m²/deň, podľa závažnosti nežiaducich účinkov.

Porucha funkcie obličiek
Ak sérový kreatinín prekročí 1,5 mg/dl, odporúča sa zvážiť úpravu alebo vysadenie cisplatiny (údaje o pokračovaní lieku v monoterapii nie sú dostupné).

Spôsob použitia

Infúzny koncentrát na infúzny roztok sa musí pred podaním nariediť a vizuálne skontrolovať. Roztok je číra žltá tekutina, ak sa v ňom spozorujú viditeľné čiastočky, nemá sa podávať.

Rekonštitúciu musí robiť len školený personál.
Na získanie finálnej koncentrácie 25 až 50 mikrogramov/ml pred podávaním pacientovi sa vyžaduje ďalšie riedenie 0,9% injekčným roztokom chloridu sodného (9 mg/ml) alebo 5% injekčným roztokom glukózy (50 mg/ml).
Nariedený roztok sa má použiť okamžite. Podáva ho lekár alebo zdravotná sestra infúziou do žily hornej končatiny trvajúcou približne 30 minút (viď. Pokyny na prípravu na konci PIL)

Tehotné ženy nesmú pracovať s týmto liekom.
Personál manipulujúci s týmto liekom počas riedenia musí používať ochranný odev vrátane masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
Všetky pomôcky použité pri aplikácii alebo čistení vrátane rukavíc sa musia uložiť do vriec na vysokorizikový odpad, ktoré sú určené na spálenie pri vysokej teplote.
Pri náhodnom kontakte s kožou alebo očami sa postihnuté miesto musí okamžite a dôkladne opláchnuť veľkým množstvom vody.

Upozornenie

Liek sa má používať len na pracoviskách špecializovaných na podávanie cytotoxickej chemoterapie a má sa podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie.
Liek sa neodporúča počas tehotenstva, pacientka musí byť upozornená na možné riziká pre plod.
Liek je kontraindikovaný u dojčiacich žien.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby topotekánom a až do 6 mesiacov po liečbe.
Mužom sa odporúča používať účinnú antikoncepciu a nesplodiť dieťa počas liečby topotekánom a až do 3 mesiacov po liečbe.
Liek je genotoxický a nie je možné vylúčiť jeho vplyv na plodnosť, vrátane mužskej plodnosti. Muži, ktorí chcú splodiť dieťa, sa musia poradiť o plánovaní rodičovstva alebo o liečbe s lekárom. Ak partnerka počas liečby otehotnie, treba to okamžite oznámiť lekárovi.
Liek má len obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti pre použitie u detí (v časti 5.1 a 5.2), nie je možné uviesť odporúčanie na dávkovanie.
Liek sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min) alebo s ťažkou poruchou funkcie pečene (hodnota sérového bilirubínu ≥ 10 mg/dl).
Liek je kontraindikovaný u pacientov s ťažkým útlmom kostnej drene už pred začatím prvého cyklu (pri bazálnom počte neutrofilov < 1,5 x 109 /l a/alebo počte trombocytov < 100 x 109 /l).
Počas liečby sa má pacientovi pravidelne vyšetrovať kompletný krvný obraz vrátane počtu trombocytov.
Počas vedenia vozidiel a pri obsluhe strojov sa má zachovávať opatrnosť, najmä pri pretrvávajúcej únave a asténii (celková telesná slabosť).
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi, nevykonali sa štúdie kompatibility.
Neotvorené injekčné liekovky sa uchovávajú pri teplote do 25 °C v škatuli na ochranu pred svetlom.
Liek sa má po nariedení použiť okamžite.
Liek sa môže uchovávať pri teplote 2 až 8 °C nie dlhšie ako 24 hodín pred podaním, pokiaľ roztok nebol nariedený za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Liek obsahuje sodík.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

TOPOTECAN ACC INF 1X1MG

TOPOTECAN ACC INF 1X1MG

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie