Dávkovanie a dávkovacie schémy

Všetci pacienti musia dostať kortikosteroidy pred PLD (pri kombinovanej liečbe) alebo pred týmto liekom (pri monoterapii).
Podľa potreby sa môžu podať ďalšie antiemetiká.

Sarkóm mäkkého tkaniva
Odporúčaná dávka: 1,5 mg/m²povrchovej plochy tela každé 3 týždne.
Odporúčaná dávka (japonskí pacienti): 1,2 mg/m²povrchovej plochy tela každé 3 týždne.

Rakovina vaječníkov
Odporúčaná dávka: 1,1 mg/m²povrchovej plochy tela každé 3 týždne, ihneď po PLD v dávke 30 mg/m²povrchovej plochy tela.

Kritéria pre povolenie liečby a úpravy dávkovania sú uvedené v SPC (časť 4.2, vrátane Tabuľky 1).
Ak pred opakovanou liečbou nie sú splnené kritériá, liečba musí byť odložená až o 3 týždne.

O liečbe rozhoduje lekár. Dĺžka celého obdobia liečby závisí od dosiahnutého pokroku a od stavu pacienta.

Spôsob použitia

Prášok na koncentrát na infúzny roztok sa po rekonštitúcii a riedení podáva infúziou (intravenózne) centrálnym venóznym katétrom.
Pri sarkóme mäkkého tkaniva sa infúzia podáva počas 24 hodín.
Pri rakovine vaječníkov sa podáva 3-hodinovou infúziou, pričom úvodná dávka sa podáva rýchlosťou nie viac ako 1 mg/min.

Pri náhodnom kontakte s pokožkou, očami alebo sliznicami sa musia tieto miesta okamžite ošetriť veľkým množstvom vody.

Pokyny na prípravu a riedenie lieku pred podaním sú uvedené v SPC (časť 6.6).

Upozornenie

Liek sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva.
Dojčenie je kontraindikované počas liečby a 3 mesiace po nej.
Ženy v plodnom veku musia používať vysoko účinnú antikoncepciu počas liečby a 8 mesiacov po nej a okamžite informovať lekára, ak otehotnejú.
Muži v plodnom veku musia používať vysoko účinnú antikoncepciu počas liečby a 5 mesiacov po nej.
Pred liečbou sa má zvážiť konzervácia spermií alebo vajíčok (liečba môže viesť k trvalej neplodnosti).
S liekom nesmú pracovať tehotné ženy.
Liek sa nemá používať u detí mladších ako 18 rokov s pediatrickými sarkómami z dôvodu účinnosti.
Liek sa nesmie používať u pacientov so zvýšeným bilirubínom.
Liek sa nemá používať u pacientov s renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu < 30 ml/min pre monoterapiu a < 60 ml/min pre kombinovaný režim).
Liek sa nesmie používať u pacientov so závažnou alebo nekontrolovanou infekciou.
Liek sa nesmie podávať v kombinácii s očkovacou látkou proti žltej zimnici.
Liek sa neodporúča v kombinácii s oslabenými živými očkovacími látkami.
Vyhnúť sa súbežnému užívaniu s prípravkami s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Pacienti, u ktorých sa počas liečby vyskytne únava a/alebo asténia (celková slabosť), nesmú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Personál má byť vyškolený v správnych technikách prípravy a riedenia lieku a počas prípravy a riedenia má mať na sebe ochranný odev, masku, okuliare a rukavice.
Vyhnúť sa súbežnému užívaniu alkoholu.
Liek sa nesmie miešať ani riediť inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Uchovávať v chladničke (2- 8 ºC).
Liek obsahuje 18,59 mg draslíka v každej injekčnej liekovke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

TRABECTEDIN TEVA 1MG PLC IFC 1X1LAG

TRABECTEDIN TEVA 1MG PLC IFC 1X1LAG

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie