Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pred začatím liečby liekom sa má spolu s pacientom dohodnúť stratégia liečby vrátane trvania liečby, cieľov liečby a plánu ukončenia liečby.

1 kvapka obsahuje 2,5 mg tramadolium-chloridu.
1 úplné stlačenie dávkovacej pumpy zodpovedá 5 kvapkám z fľaše s kvapkacím uzáverom (12,5 mg tramadolium-chloridu).

Dávka sa má nastaviť individuálne a prispôsobiť intenzite bolesti a individuálnej odpovedi každého pacienta. Vo všeobecnosti sa má vybrať najnižšia účinná dávka.
Celková denná dávka nemá presiahnuť 400 mg tramadoliumchloridu, s výnimkou špeciálnych klinických okolností.

Dospelí a dospievajúci od 12 rokov
Pri stredne silných bolestiach sa podáva jednotlivá dávka 4 streky. Ak v priebehu 30-60 minút bolesť neustúpi, podá sa ďalšia jednotlivá dávka 4 streky.
Ďalšie dávky sa podávajú v intervaloch 4-6 hodín do maximálnej dennej dávky 400 mg.
Ak sa pri silných bolestiach očakáva potreba vyššej dávky, podáva sa ako jednotlivá dávka 8 strekov.
Pri chronických bolestiach postačuje dávka 4 streky.

Deti od 1 roka
Podáva sa jednotlivá dávka 1-2 mg tramadoliumchloridu/kg telesnej hmotnosti (pozri tabuľku v SPC, časť 4.2).
Denná dávka je 4-8 mg/kg rozdelená do 3-4 dávok. Nesmie sa prekročiť celková denná dávka 8 mg tramadoliumchloridu na kg telesnej hmotnosti alebo 400 mg tramadoliumchloridu, podľa toho, ktorá je nižšia.
Pri použití u detí sa pre presnejšie určenie dávky lieku vo vzťahu k telesnej hmotnosti odporúča podávať liek radšej z fľaše s kvapkacím uzáverom ako z fľaše s dávkovacou pumpou.

Pacienti s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek, starší pacienti (nad 75 rokov)
Odporúča sa starostlivo zvážiť predĺženie intervalu medzi dávkami podľa potrieb pacienta.

Dĺžka a ukončenie liečby
Dĺžka liečby je individuálna a závisí od charakteru základného ochorenia. Liek sa nemá za žiadnych okolností podávať dlhšie, ako je terapeuticky potrebné. Pri liečbe dlhšie trvajúcej bolesti sú potrebné pravidelné kontroly v skrátených intervaloch (pokiaľ je to potrebné s prestávkami v liečbe) na určenie, či a v akých dávkach je ďalšia liečba liekom potrebná.

Spôsob použitia

Roztok sa nastrieka priamo do úst, môže sa užívať nezávisle od jedla.
Fľaša má mechanickú dávkovaciu pumpu. Pred 1. použitím sa pumpa niekoľkokrát stlačí, kým nedôjde k vystreknutiu tekutiny (toto je z technických dôvodov nevyhnutné, aby sa naplnil mechanizmus pumy). Pri meraní dávky sa pod ústím pumpy podrží vhodná nádobka (lyžica, pohárik a pod.) a pumpa sa stlačí toľkokrát, koľkokrát je to potrebné podľa odporúčanej dávky (1 stlačenie uvoľní množstvo obsahujúce 12,5 mg tramadólium-chloridu).

Počet stlačení zodpovedajúci požadovanému množstvu tramadolu sa uvádza na konci PIL v návode na použitie lieku vo fľaši s dávkovacou pumpou.

Upozornenie

Liek sa nemá užívať počas tehotenstva a v období dojčenia. Prerušenie dojčenia zvyčajne nie je potrebné pri podaní jednorazovej dávky tramadolu.
Liek nie je určený na liečbu detí mladších ako 1 rok.
U starších pacientov nad 75 rokov sa liečivo môže vylučovať z tela pomalšie, je potrebná opatrnosť.
Liek je kontraindikovaný pri akútnej otrave alkoholom, hypnotikami, analgetikami, opioidmi alebo psychotropnými látkami.
Liek nie je vhodný ako substitučná liečba pre pacientov závislých na opioidoch.
Tolerancia, psychická a fyzická závislosť na lieku sa môžu vyvinúť hlavne pri dlhodobom užívaní. Vyššia dávka a dlhšie trvanie liečby opioidmi môžu zvýšiť riziko vzniku poruchy užívania opioidov (OUD), v prípade, že sa vyskytnú je potrebné zvážiť konzultáciu s odborníkom na závislosti.
Pacientom so sklonom k nadmernému užívaniu liekov/pacientom závislým na liekoch sa má podávať len krátkodobo, pod prísnym lekárskym dohľadom.
Užívanie opioidov zvyšuje riziko centrálneho spánkového apnoe (CSA) v závislosti od dávky. Treba zvážiť zníženie celkovej dávky opioidov.
Liek môže spôsobiť útlm dýchania, je potrebná zvýšená opatrnosť u pacientov užívajúcich aj iné lieky, ktoré môžu spôsobiť útlm dýchania.
Pacientov je potrebné starostlivo sledovať z hľadiska prejavov a príznakov respiračného útlmu a sedácie (odporúča sa informovať pacientov a ich opatrovateľov o týchto príznakoch, pozri SPC časť 4.5).
Pacientom s epilepsiou/so sklonom ku záchvatom kŕčov sa môže podávať liek iba vo výnimočnom prípade.
Liek môže zvýšiť riziko vzniku záchvatov kŕčov u pacientov súbežne užívajúcich iné lieky, ktoré znižujú prah záchvatov kŕčov.
Súbežné užívanie lieku s gabapentinoidmi (gabapentínom a pregabalínom) môže spôsobiť závažný život ohrozujúci stav (respiračnú depresiu, hypotenziu, hlbokú sedáciu, kómu alebo smrť).
Nesmie sa užívať v kombinácii s alkoholom.
Liek môže aj pri užívaní podľa odporúčania vyvolať ospalosť a závrat a tým nepriaznivo ovplyvniť reakcie človeka pri vedení vozidla a obsluhe strojov (hlavne v spojitosti s psychotropnými látkami, najmä s alkoholom).
Čas použiteľnosti po 1. prvom otvorení je 1 rok.
Liek obsahuje hydroxystearoylmakrogol-glycerol, ktorý môže vyvolať žalúdočne ťažkosti a hnačku.
Liek obsahuje benzylalkohol, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie. Zvýšené riziko akumulácie je u malých detí a u osôb s poruchou funkcie pečene alebo obličiek (zvýšená opatrnosť, liek podávať, len ak je to nevyhnutné).
Liek treba uchovávať na bezpečnom a chránenom mieste, kde k nemu nemajú prístup iné osoby.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

TRAMABENE (DAV.P.) 100 ML .

TRAMABENE (DAV.P.) 100 ML .

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie