Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávka sa stanovuje podľa plochy povrchu tela (BSA).

DOSPELÍ

Malígne ochorenia
Liek sa podáva v kombinácii s fludarabínom.
Odporúčaná dávka: 10 g/m² BSA denne počas 3 po sebe idúcich dní (v dňoch -4, -3, -2) pred infúziou kmeňových buniek (v deň 0).
Celková dávka: 30 g/m² (režim FT10).

Nemalígne ochorenia
Liek sa podáva v kombinácii s fludarabínom, s tiotepou alebo bez tiotepy.
Odporúčaná dávka: 14 g/m² BSA denne počas 3 po sebe idúcich dní (v dňoch -6, -5, -4) pred infúziou kmeňových buniek (v deň 0).
Celková dávka: 42 g/m² (režim FT14).

DETI OD 1 MESIACA

Malígne ochorenia
Liek sa podáva v kombinácii s fludarabínom, s tiotepou (intenzifikovaný režim; režim FT10-14TT) alebo bez tiotepy (režim FT10-14).
Liek sa podáva počas 3 po sebe idúcich dní (v dňoch -6, -5, -4) pred infúziou kmeňových buniek (v deň 0).
Odporúčaná dávka podľa BSA pacienta:
BSA < 0,4 m²: 10 g/m² denne,
BSA ≥ 0,4 až < 0,9 m²: 12 g/m² denne,
BSA ≥ 0,9: 14 g/m² denne.
Celková dávka: 30 – 42 g/m².

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Prášok na infúzny roztok sa po rekonštitúcii podáva intravenózne (do žily) formou 2-hodinovej infúzie.

Pri zaobchádzaní s treosulfánom je potrebné sa vyvarovať inhalácie, kontaktu s kožou alebo so sliznicami.

Podrobné inštrukcie k rekonštitúcii lieku pred podaním sú uvedené v SPC (časť 6.6).

Upozornenie

Liek sa má podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v kondicionačnej liečbe nasledovanej alloHSCT.
Tehotné ženy nesmú liek používať ani s ním zaobchádzať.
Dojčenie má byť počas liečby prerušené.
Pohlavne aktívni muži a ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 6 mesiacov po liečbe.
Muži sa majú pred začatím liečby poradiť s lekárom o možnosti uchovania spermií (kryokonzervácia).
Liek môže spôsobiť príznaky menopauzy (chýbanie menštruácie).
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku menej ako 1 mesiac.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene.
Počas liečby sú živé vakcíny kontraindikované.
Liek veľmi často spôsobuje zápal sliznice v ústach (mukozitída). Odporúčajú sa ústne vody s antimikrobiálnymi alebo bariérovými látkami, aplikácia ľadu v ústnej dutine a primeraná ústna hygiena.
Liek môže u malých detí vyvolať plienkovú dermatitídu. Plienky sa majú meniť častejšie počas 6 - 8 hodín po každej dávke lieku.
Liek má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Môže spôsobiť nevoľnosť, vracanie alebo závrat.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Rekonštituovaný roztok neuchovávať v chladničke (2 - 8 °C), pretože to môže spôsobiť precipitáciu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

TRECONDI 5G INF 1

TRECONDI 5G INF 1

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie