Dávkovanie a dávkovacie schémy

NOVODIAGNOSTIKOVANÁ APL S NÍZKYM AŽ STREDNE VYSOKÝM RIZIKOM

Režim indukčnej terapie
Dávkovanie: 0,15 mg/kg denne, až kým sa nedosiahne úplná remisia.
Ak úplná remisia nenastúpi do 60. dňa, podávanie sa musí ukončiť.

Režim konsolidácie
Dávkovanie: 0,15 mg/kg/deň, 5 dní v týždni.
Liečba pokračuje striedaním 4 týždňov s liečbou a 4 týždňov bez liečby, po dobu celkovo 4 cyklov.

RELAPSUJÚCA/REFRAKTÉRNA APL

Režim indukčnej terapie
Dávkovanie: 0,15 mg/kg denne, až kým sa nedosiahne úplná remisia.
Ak úplná remisia nenastúpi do 50. dňa, podávanie sa musí ukončiť.

Režim konsolidácie
Liečba musí začať 3 - 4 týždne po dokončení indukčnej terapie.
Dávkovanie: 0,15 mg/kg/deň v 25 dávkach podávaných 5 dní v týždni, nasledovaných 2-dňovým prerušením, čo sa opakuje 5 týždňov.

ODLOŽENIE PODANIA, ZMENA A OPÄTOVNÉ PODANIE DÁVKY

Ak sa vyskytne toxicita je potrebné prerušenie liečby.
Ak liečba môže pokračovať, denná dávka musí zodpovedať 50 % predchádzajúcej.
Ak sa toxická udalosť nevyskytne znova do 7 dní od opätovného začiatku liečby so zníženou dávkou, dennú dávku sa môže zvýšiť na 100 % pôvodnej dávky.
Pacienti, u ktorých sa znova vyskytne toxicita, sa musia vyradiť z liečby.

O dĺžke liečby rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Infúzny koncentrát po nariedení roztokom glukózy alebo chloridu sodného podáva zdravotnícky pracovník infúziou (intravenózne) viac než 1-2 hodiny.
Ak sa pozorujú vazomotorické reakcie, dĺžku trvania infúzie možno predĺžiť na 4 hodiny.

Pokyny na prípravu lieku pred podaním sú uvedené v SPC (časť 6.6).

Upozornenie

Liek sa podáva pod dohľadom skúseného lekára a vyžaduje špeciálne sledovanie.
Ak je pacientka tehotná alebo počas liečby otehotnie, má byť informovaná o potenciálnej škodlivosti na plod.
Pred, počas podávania lieku a 2 týždne po poslednej dávky sa musí dojčenie ukončiť.
Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby a 6 mesiacov po jej ukončení používať účinné antikoncepčné opatrenia.
Muži majú používať účinné antikoncepčné opatrenia a nesplodiť dieťa počas liečby a po dobu 3 mesiacov po jej ukončení.
Liek sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Liek má u staršej populácie k dispozícii len obmedzené klinické údaje a je potrebná opatrnosť.
Liek sa má u pacientov s poškodením funkcie pečene podávať s opatrnosťou.
Liek sa má u pacientov s poškodením funkcie obličiek podávať so zvýšenou opatrnosťou.
Liek môže predĺžiť QT interval.
Niektorí pacienti môžu potrebovať doplnenie vitamínu B₁.
Liek sa nesmie miešať ani súčasne podávať rovnakou infúznou hadičkou s inými liekmi.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

TRISENOX CON INF 12 LINJ

TRISENOX CON INF 12 LINJ

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie