Dávkovanie a dávkovacie schémy

Lekár musí pred začiatkom liečby potvrdiť, že pacienti v minulosti užívajúci imunosupresívnu liečbu, nie sú imunokompromitovaní.

DOSPELÍ

Odporúčaná dávka: 300 mg (1 liekovka) 1x za 4 týždne.

PREDCHÁDZAJÚCA IMUNO SUPRESÍVNA/IMUNOMODULAČNÁ LIEČBA

Prechod z interferónu beta alebo glatirameracetátu
Možný okamžite, ak nie sú prítomné abnormality (napr. neutropénia a lymfopénia).

Prechod z dimetyl-fumarátu
Pred začatím liečby má byť vymývacie obdobie dostatočne dlhé, aby sa upravil počet lymfocytov.

Prechod z fingolimodu
Pred začatím liečby má byť vymývacie obdobie dostatočne dlhé, aby sa upravil počet lymfocytov (1-2 mesiace).

Prechod z teriflunomidu
Odporúča sa procedúra urýchľujúca elimináciu (pozri SPC teriflunomidu) alebo alternatívne vymývacie obdobie nie kratšie ako 3,5 mesiaca.

Prechod z alemtuzumabu
Začatie liečby natalizumabom sa neodporúča, ak prínos jednoznačne neprevažuje nad rizikami u konkrétneho pacienta.

O liečbe rozhoduje lekár.
Pokračovanie v liečbe sa musí dôkladne zvážiť u pacientov, u ktorých sa po 6 mesiacoch nepreukázal prínos liečby.
Po 2 rokoch sa má zvážiť ďalšie pokračovanie v liečbe až po opätovnom posúdení jej potenciálneho prínosu a rizika.

Spôsob použitia

Koncentrát na infúzny roztok riedi a podáva zdravotnícky pracovník intravenóznou infúziou trvajúcou približne 1 hodinu.
Nesmie sa podať ako bolusová injekcia.

Pacienti majú byť sledovaní počas infúzie a 1 hodinu po nej, vrátane pacientov po prestávke v liečbe ≥ 6 mesiacov.
Ak sa počas prvých 12 dávok nevyskytnú reakcie na infúziu, sledovanie možno skrátiť alebo vypustiť.

Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri SPC (časť 6.6).

Upozornenie

Liečbu musí začať a nepretržite viesť lekár špecialista so skúsenosťami v diagnostike a liečbe neurologických stavov v centrách s okamžitým prístupom k MR.
Liek sa má používať počas tehotenstva, len ak je to jednoznačne nevyhnutné.
Ak žena počas užívania lieku otehotnie, má sa zvážiť ukončenie liečby.
Dojčenie má byť počas liečby liekom ukončené.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí do 18 rokov.
Liek sa neodporúča u pacientov nad 65 rokov vzhľadom na nedostatok údajov.
Liek sa má vysadiť v prípade závažného poškodenia pečene.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s progresívnou multifokálnou leukoencefalopatiou (PML).
Liek sa má podávať opatrne u pacientov s predchádzajúcou imunosupresívnou liečbou a je potrebné ponechať dostatočný čas na obnovenie funkcie imunitného systému.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so zvýšeným rizikom oportúnnych infekcií vrátane imunokompromitovaných pacientov (pacienti na imunosupresívnej liečbe/imunokompromitovaní predchádzajúcou liečbou).
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť opakovaného podávania.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, po podaní sa môžu vyskytovať závraty.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Uchovávať v chladničke (2 - 8 °C) vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Liek obsahuje 52 mg sodíka v 1 injekčnej liekovke.
Liek obsahuje polysorbát 80.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4)

Tyruko 300 mg infúzny koncentrát

Tyruko 300 mg infúzny koncentrát

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie