Dávkovanie a dávkovacie schémy

Odporúčaný dávkovací režim pozostáva z nasycovacej dávky, po ktorej nasleduje udržiavacie dávkovanie, podávané intravenóznou infúziou, dávky závisia od telesnej hmotnosti pacienta.

DOSPELÍ s PNH, aHUS, gMG alebo NMOSD

Prvá udržiavacia dávka sa podáva 2 týždne po nasycovacej dávke.
Dávkovací režim sa môže príležitostne odchýliť od naplánovaného dňa podania infúzie o ± 7 dní (s výnimkou prvej udržiavacej dávky).

Hmotnosť ≥ 40 až < 60 kg
Nasycovacia dávka: 2 400 mg.
Udržiavacia dávka: 3 000 mg každých 8 týždňov.

Hmotnosť ≥ 60 až < 100
Nasycovacia dávka: 2 700 mg.
Udržiavacia dávka: 3 300 mg každých 8 týždňov.

Hmotnosť ≥ 100
Nasycovacia dávka: 3 000 mg.
Udržiavacia dávka: 3 600 mg každých 8 týždňov.

Inštrukcie na začatie liečby u pacientov bez predchádzajúcej liečby inhibítormi komplementu alebo u pacientov, ktorí prechádzajú z ekulizumabu sú uvedené v tabuľke 2 v SPC (časť 4.2).

DETI s PNH a aHUS

Pacienti prechádzajúci z ekulizumabu na tento liek: nasycovacia dávka sa podá 2 týždne po poslednej infúzii ekulizumabu a udržiavacie dávky sa podajú 2 týždne po podaní nasycovacej dávky.

Hmotnosť ≥ 10 až < 20
Nasycovacia dávka: 600 mg.
Udržiavacia dávka: 600 mg každé 4 týždne.

Hmotnosť ≥ 20 až < 30
Nasycovacia dávka: 900 mg.
Udržiavacia dávka: 2 100 každých 8 týždňov.

Hmotnosť ≥ 30 až < 40
Nasycovacia dávka: 1 200 mg.
Udržiavacia dávka: 2 700 mg každých 8 týždňov.

Doplnkové podávanie ravulizumabu po plazmaferéze (PP), výmene plazmy (PE) alebo intravenóznom podávaní imunoglobulínu (IVIg) je uvedené v Tabuľke 4 v SPC (časť 4.2).

Liečba PNH môže byť aj celoživotná, ak nie je indikované jej ukončenie.

Liečba na úpravu prejavov trombotickej mikroangiopatie (TMA) pri aHUS má trvať najmenej 6 mesiacov. O ďalšej liečbe sa rozhodne individuálne.
Pacienti s vysokým rizikom návratu TMA môžu potrebovať dlhodobú liečbu.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Len na intravenóznu infúziu. Musí sa použiť aseptický postup.
Liek sa musí podávať cez 0,2 µm filter.

Koncentrát na infúzny roztok podáva po nariedení zdravotnícky pracovník vo forme intravenóznej infúzie injekčnou pumpou alebo infúznou pumpou počas minimálne 10 až 75 minút, v závislosti od telesnej hmotnosti.
Pacient má byť sledovaný 1 hodinu po podaní infúzie.

Po podaní sa prepláchne celá infúzna linka 0,9 % injekčným roztokom chloridu sodného.

Nesmie sa podávať vo forme rýchlej intravenóznej injekcie (push) alebo bolusovej injekcie.

Rýchlosť podávania dávok je uvedená v Tabuľke 5 v SPC (časť 4.2).
Rýchlosť podávania doplnkových dávok je uvedená v Tabuľke 6 v SPC (časť 4.2).

Pokyny na riedenie lieku pred podaním sú uvedené v SPC (časť 6.6).

V prípade uchovávania pri 2 °C - 8 °C sa nariedený roztok pred podaním nechá zohriať na izbovú teplotu.

Upozornenie

Liek sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hematologických, renálnych, neuromuskulárnych alebo zápalových neurologických ochorení.
Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 8 mesiacov po liečbe.
Liek sa môže použiť počas tehotenstva po zhodnotení rizík a prínosov.
Dojčenie sa má prerušiť počas liečby a až do 8 mesiacov po liečbe (riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené).
Liek sa nemá podávať v období dojčenia a až do 8 mesiacov po liečbe je nutné nedojčiť.
Predklinická štúdia plodnosti s ravulizumabom sa nevykonala.
Liek sa neskúmal u detí s PNH s hmotnosťou nižšou ako 30 kg.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí s gMG alebo NMOSD.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí s hmotnosťou menšou ako 10 kg s PNH alebo aHUS.
Pacienti musia byť očkovaní proti meningokokovým infekciám minimálne 2 týždne pred začatím liečby.
Pacienti, u ktorých sa liečba začne skôr ako 2 týždne po podaní meningokokovej vakcíny, musia profylakticky užívať antibiotiká ešte 2 týždne po očkovaní.
Pacienti mladší ako 18 rokov musia byť očkovaní proti Haemophilus influenzae a pneumokokovým infekciám.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C).
Ak sa nepodá okamžite uchovávanie nesmie presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C alebo 4 hodiny pri izbovej teplote so zohľadnením predpokladaného času podávania infúzie.
Liek po nariedení obsahuje pri maximálnej dávke 0,18 g sodíka v 72 ml.
Liek obsahuje sacharózu a polysorbát 80, ktorý môže vyvolať alergické reakcie. V prípade známej alergie, je potrebné informovať lekára.
Každá injekčná liekovka je určená len na jednorazové použitie.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

ULTOMIRIS 300MG/3ML CON INF 1X3ML

ULTOMIRIS 300MG/3ML CON INF 1X3ML

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie