Dávkovanie a dávkovacie schémy

1 ml injekčného roztoku obsahuje 100 mg mesny.

Liek sa má podávať v dostatočných dávkach, aby chránil pacienta pred urotoxickými účinkami oxazafosforínov.

Trvanie liečby:
Závisí od liečby oxazafosforínom. Má sarovnať času podávania oxazafosforínov predĺžený o čas, za ktorý v moči poklesne koncentrácia metabolitov oxazafosforínov na netoxické hladiny. Takýto pokles sa zvyčajne dosiahne o 8-12 hodín po ukončení podávania oxazafosforínu (môže sa však meniť v závislosti od použitej dávkovacej schémy oxazafosforínu).

Dospelí:
Pokiaľ nie je predpísané inak, liek sa podáva intravenózne v dávke 20 % dávky oxazafosforínu v čase 0 (čas podania oxazafosforínu) a potom po 4 a 8 hodinách. Dávkovanie závisí od dávky súčasne podávaného oxazafosforínu, ktorý pacient dostáva. Dávkovacia schéma lieku sa má opakovať každý deň, keď sa podáva oxazafosforín. Ak sa dávka oxazafosforínu upraví, dávka lieku sa má tiež upraviť tak, aby sa zachoval pomer mesna-oxazafosforín.

Príklad podania lieku pri infúzii oxazafosforínu: viď tabuľka v SPC (časť 4.2).

Liečba oxazafosforínmi vo veľmi vysokých dávkach (napr. pred transplantáciou kostnej drene):
Môže sa celková dávka mesny zvýšiť až na 120 % - 160 % práve aplikovanej dávky oxazafosforínu. Odporúča sa, aby po podaní 20 % lieku (vzhľadom na celkovú dávku oxazafosforínu) v čase 0 bola zostávajúca dávka podaná kontinuálne počas 24-hodinovej infúzie perfúzorom.

Je možné podať intermitentnú bolusovú injekciu: pre dospelých 3 x 40 % (v čase 0, 4, 8 hod.) alebo 4 x 40 % (v čase 0, 3, 6, 9 hod.).
Namiesto bolusovej injekcie je možné podať i krátkodobú 15-minútovú infúziu. Preukázalo sa, že pri kontinuálnej infúzii ifosfamidu je užitočné podať liek ako bolusovú injekciu aplikovanú v čase 0 (20 % kontinuálnej dávky ifosfamidu) nasledovanú ďalšou infúziou až do 100 % aplikovanej dávky ifosfamidu a uroprotektívny účinok udržiavať ešte ďalších 6 až 12 hodín po skončení infúzie ifosfamidu.

Vo vodných roztokoch je liek kompatibilný s oxazafosforínmi, cyklofosfamidmi a ifosfamidom. Liek a tieto oxazafosforíny v odporúčaných koncentračných rozsahoch je možné kombinovať do jednej infúzie. Uvádza sa, že zmesi cyklofosfamidu a mesny v 5% dextróze skladované v polyetylénových infúznych vakoch sú stabilné po dobu 48 hodín pri teplote 4 ° C a môžu sa podávať infúziou počas 6 hodín pri teplote miestnosti bez významnej degradácie liečiv. Chemická stabilita ifosfamidu v kombinácii s mesnou v roztoku je dostatočná na to, aby umožňovala dlhodobé infúzie.

Príklad podania lieku pri 24-hodinovej infúzii ifosfamidu: viď tabuľka v SPC (časť 4.2).

Deti:
Bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku <16 rokov nie je stanovená. U detí môže byť nevyhnutné skrátiť interval medzi dávkami a/alebo zvýšiť počet jednotlivých dávok, pretože deti majú vo všeobecnosti zvýšenú tvorbu moču. Terapeutické skúsenosti s konvenčnými dávkami ukazujú, že je účelné individuálne podávať liek v kratších intervaloch (napr. po 3 hodinách, celková dávka lieku je 60 % dávky oxazafosforínu).
Pri liečbe oxazafosforínmi vo veľmi vysokých dávkach (napr. pred transplantáciou kostnej drene) sa bolusová dávka lieku má vždy podať v kratších intervaloch (napr. 20 % v čase 0, 1, 3, 6, 9, 12 hod.).
Namiesto bolusovej injekcie je možné podať i krátkodobú 15-minútovú infúziu.

Starší pacienti:
K dispozícii nie sú žiadne osobitné informácie.Klinické štúdie zahŕňali pacientov starších ako 65 rokov a neboli hlásené žiadne nežiadúce účinky špecifické pre túto vekovú skupinu.Vo všeobecnosti má byť výber dávky oxazafosforínu opatrný, zohľadňujúci častejší výskyt znížených hepatálnych, renálnych alebo srdečných funkcií a sprievodných ochorení alebo ďalšie liekové terapie. Pomer lieku k oxazafosforínom má však zostať nezmenený.

Vysokorizikoví pacienti:
Pacientom, ktorí majú poškodený urotel predchádzajúcou liečbou oxazafosforínmi alebo ožarovaním panvy alebo pacientom, ktorí nie sú dostatočne chránení štandardnou dávkou Uromitexanu, (napríklad pri predchádzajúcom ochorení močového traktu), má sa podať dávka, ktorá zodpovedá 40 % dávky oxazafosforínu v intervaloch kratších ako 4 hodiny a/alebo sa má zvýšiť počet dávok.

Spôsob použitia

Liek sa podáva intravenózne alebo ako intravenózna infúzia alebo ako intermitentná bolusová injekcia. Ak má liek zmenenú farbu, alebo je zakalený a obsahuje častice, nesmie sa použiť.

Upozornenie

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o používaní lieku u žien počas gravidity alebo laktácie. Lekár má starostlivo zvážiť možné riziká a prínosy pri každej konkrétnej pacientke predtým, ako naordinuje liek.
Počas podávania lieku sa môže vyskytnúť anafylaktická reakcia a reakcia v mieste vpichu.
Množstvo vylúčeného moču sa má udržiavať na 100 ml/h (tak ako to vyžaduje liečba oxazafosforínmi) a moč sa má počas liečby sledovať na hematúriu a proteinúriu.
Počas liečby sa môžu objaviť nežiaduce účinky (napr. synkopa, pocit omámenosti, otupenosť/ospanlivosť, závrat a rozmazané videnie), ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Rozhodnutie viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje sa má vykonať na individuálnej báze.
Pri užívaní lieku sa môžu objaviť hnačka, nevoľnosť, bolesť brucha/kolika, horúčka a ochorenie podobné chrípke.
Boli hlásené prípady závažných bulóznych a ulceróznych reakcií kože.
Liečba môže mať za následok falošne pozitívne reakcie pri vyšetreniach moču na prítomnosť ketónových látok na báze nitroprusidu sódneho a na skríningu kyseliny askorbovej.
Počas jedného alebo viacerých dní užívanie lieku spôsobilo v niektorých prípadoch stredne závažný prechodný vzostup hodnoty fosforu v sére. Tento jav sa má vziať do úvahy pri interpretácii laboratórnych výsledkov.
Liek sa uchováva pri teplote 15-30°C.
Liek obsahuje sodík .
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

UROMITEXAN INJ 400 10X4ML

UROMITEXAN INJ 400 10X4ML

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie