Dávkovanie a dávkovacie schémy

DOSPELÍ

Crohnova choroba a ulcerózna kolitída
→ do 55 kg: 260 mg (2 injekčné liekovky)
→ 55-85 kg: 390 mg (3 injekčné liekovky)
→ nad 85 kg: 520 mg (4 injekčné liekovky)

DETI S HMOTNOSŤOU OD 40 KG

Crohnova choroba
→ 40-55 kg: 260 mg (2 injekčné liekovky)
→ 55-85 kg: 390 mg (3 injekčné liekovky)
→ nad 85 kg: 520 mg (4 injekčné liekovky)

Prvá subkutánna dávka sa má podať v 8.týždni po intravenóznej dávke.

Spôsob použitia

Koncentrát na infúzny roztok je určený iba na intravenóznu indukčnú dávku.
Podáva ho lekár ako infúziu do žily na ramene najmenej 1 hodinu.
Po zriedení sa má podanie infúzie dokončiť do 8 hodín od zriedenia v infúznom vaku.

Pred infúziou treba vizuálne skontrolovať zriedený roztok (nepoužiť, ak by sa spozorovali viditeľné nepriehľadné, cudzie častice). Liek musí byť zriedený, pripravený a podaný infúzne zdravotníckym pracovníkom použitím aseptickej techniky.

Pokyny na riedenie lieku pred podaním sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Návod na riedenie je uvedený v "Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov" na konci PIL.

Upozornenie

Liek sa má podávať pod vedením a dozorom lekárov so skúsenosťou s diagnostikovaním a liečbou Crohnovej choroby alebo ulceróznej kolitídy.
Liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva (z dôvodu obmedzených údajov o bezpečnosti).
Je potrebné rozhodnúť, či prerušiť dojčenie počas liečby a ešte 15 týždňov po liečbe, alebo či prerušiť terapiu, po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu terapie pre pacientku.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 15 týždňov po liečbe.
Liek sa neodporúča u detí s hmotnosťou nižšou ako 40 kg na liečbu Crohnovej choroby.
Liek sa neodporúča u detí mladších ako 18 rokov na liečbu ulceróznej kolitídy.
Liek je kontraindikovaný pri klinicky závažnej aktívnej infekcii.
Liek sa nesmie podávať súčasne so živými vírusovými/bakteriálnymi vakcínami (napr. BCG).
Pred očkovaním živými vírusovými/bakteriálnymi vakcínami sa liečba nemá podávať najmenej 15 týždňov od poslednej dávky a k terapii sa možno vrátiť najskôr 2 týždne po očkovaní.
Podávanie živých vakcín deťom, vystaveným lieku v maternici (in utero), sa neodporúča počas 12 mesiacov po narodení alebo kým nie sú hladiny lieku v sére dieťaťa nedetegovateľné.
Ak sa objaví červená, vyvýšená šupinatá vyrážka na koži vystavenej slnku, prípadne bolesti kĺbov, je potrebné ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Liek môže často vyvolať závraty, čo môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Liek sa nemá podávať v tej istej intravenóznej linke súbežne s inými liekmi.
Liek sa má uchovávať v chladničke (2 - 8 °C). Neuchovávať v mrazničke.
Liek po nariedení obsahuje sodík.
Liek obsahuje sacharózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Ustekinumab parent. 130 mg

Ustekinumab parent. 130 mg

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie