Dávkovanie a dávkovacie schémy

LOŽISKOVÁ PSORIÁZA
Úvodná dávka sa podáva v 0. týždni. Nasledujúce dávky sa podávajú v 4. týždni, a potom každých 12 týždňov. Dávka sa stanoví podľa telesnej hmotnosti v čase podania.

Deti od 6 rokov
→ < 60 kg v čase dávkovania: 0,75 mg/kg resp. prepočítaná dávka podľa vzorca uvedeného v SPC (časť 4.2) + Tabuľka 2 (objemy v ml).

Dospelí
→ Pacienti od 60 do 100 kg v čase dávkovania: 45 mg.
→ Pacienti nad 100 kg v čase dávkovania: 90 mg.

Ukončenie liečby sa má zvážiť po 28 týždňoch liečby bez preukázanej odpovede na liečbu.

PSORIATICKÁ ARTRITÍDA (PsA)
Úvodná dávka sa podáva v 0. týždni. Nasledujúce dávky sa podávajú v 4. týždni, a potom každých 12 týždňov. Dávka sa stanoví podľa telesnej hmotnosti v čase podania.

Dospelí
→ Pacienti od 60 do 100 kg v čase dávkovania: 45 mg.
→ Pacienti nad 100 kg v čase dávkovania: 90 mg.

Ukončenie liečby sa má zvážiť po 28 týždňoch liečby bez preukázanej odpovede na liečbu.

CROHNOVA CHOROBA (dospelí a deti od 40 kg)
ULCERÓZNA KOLITÍDA (dospelí)

Liečba začína intravenóznou (i.v.) infúziou s obsahom ustekinumabu.
1. subkutánna dávka 90 mg sa podá v 8. týždni po i.v. podaní.
Nasledujúce dávky sa podávajú každých 12 týždňov.

Ak sa nepreukázala primeraná odpoveď do 8 týždňov po 1. subkutánnej dávke, môže pacient v tom čase dostať 2. subkutánnu dávku.
Ak sa stratila odpoveď pri dávkovaní každých 12 týždňov, môže byť prínosné zvýšenie frekvencie dávkovania na každých 8 týždňov

Následne môže byť dávkovanie stanovené na každých 8 alebo 12 týždňov, podľa klinického posúdenia.

Ukončenie liečby sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa nepreukázal žiadny terapeutický prínos do 16 týždňov po i.v. indukčnej dávke alebo do 16 týždňov po prestavení na udržiavaciu dávku každých 8 týždňov.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke je určený iba na subkutánnu injekciu (podkožne).
Miestom aplikácie je horná časť stehna, okolie brucha (okrem 5 cm okolo pupka), ak injekciu podáva niekto iný aj horná časť ramena.
Ak je to možné, nepodávať do kože postihnutou psoriázou.
Na každú injekciu sa má použiť iné miesto vpichu.
Naplnenou striekačkou sa nemá triasť. Pred použitím sa má nechať striekačka najmenej 30 minút pri izbovej teplote (neohrievať iným spôsobom).

Na začiatku liečby podáva liek lekársky alebo ošetrovateľský personál.
Po zaškolení môžu injekciu podávať pacienti alebo ich ošetrovatelia, ak to lekár uzná za vhodné. Lekár má pacienta naďalej starostlivo sledovať.

Znenie návodu na použitie lieku:
45 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 135-138.
90 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 148-151.

Upozornenie

Liek je určený na podávanie pod vedením a dozorom lekárov so skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou ochorení, na ktoré je liek indikovaný.
Liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva z dôvodu bezpečnosti (dostupné klinické skúsenosti sú obmedzené).
Je potrebné rozhodnúť, či prerušiť dojčenie počas liečby a ešte 15 týždňov po liečbe, alebo či prerušiť terapiu.
Ženy v reprodukčnom veku by počas liečby mali užívať účinnú antikoncepciu a až do 15 týždňov po liečbe.
Liek sa neodporúča u detí mladších ako 6 rokov na liečbu psoriázy.
Liek sa neodporúča u detí mladších ako 18 rokov na liečbu psoriatickej artritídy a ulceróznej kolitídy.
Liek sa neodporúča u detí s hmotnosťou nižšou ako 40 kg na liečbu Crohnovej choroby.
Liek je kontraindikovaný pri klinicky závažnej aktívnej infekcii.
Nepodávať živé vírusové/živé bakteriálne vakcíny (napr. BCG) súčasne s liekom (viď. SPC časť 4.4).
Pred očkovaním živými vírusovými/bakteriálnymi vakcínami sa liečba nemá podávať najmenej 15 týždňov od poslednej dávky a k terapii sa možno vrátiť najskôr 2 týždne po očkovaní.
Podávanie živých vakcín deťom vystaveným lieku v maternici sa neodporúča počas 12 mesiacov po narodení alebo dokým nie sú hladiny lieku v sére detí nedetegovateľné.
Ak sa objaví červená, vyvýšená šupinatá vyrážka na koži vystavenej slnku, prípadne s bolesťami kĺbov, je potrebné ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Liek môže často vyvolať závraty, čo môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Na striekačke je pripevnený bezpečnostný kryt (kryt ihly obsahuje prírodnú gumu - derivát latexu), čo môže vyvolať alergickú reakciu.
Uchovávať v chladničke (2 - 8 °C). Nezmrazovať.
V prípade potreby sa liek smie uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) až 30 dní v pôvodnom obale. Liek sa už potom nesmie vrátiť do chladničky.
Roztok v naplnenej striekačke nemá mať zmenenú farbu, nemá byť zakalený a nemá obsahovať žiadne cudzorodé častice.
Liek obsahuje sacharózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Ustekinumab parent. 45 mg

Ustekinumab parent. 45 mg

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie