Dávkovanie a dávkovacie schémy

LOŽISKOVÁ PSORIÁZA

Dospelí a deti od 6 rokov
Úvodná dávka je 45 mg, po ktorej nasleduje dávka 45 mg o 4 týždne neskôr, a potom každých 12 týždňov.
Objemy injekcie pre pediatrických pacientov s psoriázou < 60 kg sú uvedené v Tabuľke 2, SPC (časť 4.2).

Pacienti nad 100 kg
Alternatívne ku dávkam 45 mg sa môže zvoliť úvodná dávka je 90 mg, po ktorej nasleduje dávka 90 mg o 4 týždne neskôr, a potom každých 12 týždňov.

Prerušenie liečby sa má zvážiť po 28 týždňoch liečby bez preukázanej odpovede na liečbu.

PSORIATICKÁ ARTRITÍDA (PsA)

Dospelí
Úvodná dávka je 45 mg, po ktorej nasleduje dávka 45 mg o 4 týždne neskôr, a potom každých 12 týždňov.

Pacienti nad 100 kg
Úvodná dávka je 90 mg, po ktorej nasleduje dávka 90 mg o 4 týždne neskôr, a potom každých 12 týždňov.

Prerušenie liečby sa má zvážiť po 28 týždňoch liečby bez preukázanej odpovede na liečbu.

CROHNOVA CHOROBA

Dospelí a deti od 40 kg
Liečba začína intravenóznou (i.v.) infúziou s obsahom ustekinumabu.
1. subkutánna dávka 90 mg sa podá v 8. týždni po i.v. podaní.
Nasledujúce dávky sa podávajú každých 12 týždňov.

Ak sa u dospelých do 8 týždňov po 1. subkutánnej dávke nepreukáže primeraná odpoveď, možno podať 2. subkutánnu dávku.
Pri strate odpovede pri dávkovaní každých 12 týždňov môže pomôcť zvýšenie frekvencie dávkovania na každých 8 týždňov.
Následne môže byť dávkovanie stanovené na každých 8 alebo 12 týždňov, podľa klinického posúdenia.

Ukončenie liečby
→ Dospelí: má sa zvážiť, ak sa do 16 týždňov po i.v. indukčnej dávke alebo po prechode na udržiavaciu dávku každých 8 týždňov nepreukáže terapeutický prínos,
→ Deti (od 40 kg): má sa zvážiť, ak sa terapeutický prínos nepreukáže do 16 týždňov po i.v. indukčnej dávke alebo po úprave dávky.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Naplnená injekčná striekačka je určená len na subkutánnu (podkožnú) injekciu.
Po náležitom zaškolení si môžu podávať injekciu pacienti alebo ich ošetrovatelia, ak to lekár uzná za vhodné.

Pred podaním má injekčná striekačka dosiahnuť izbovú teplotu (približne pol hodiny). Nepretrepávať!
Vhodné miesta podania sú horná časť stehna alebo okolie brucha (najmenej 5 cm od pupka).
Ak podáva injekciu ošetrovateľ, môže ju podať do hornej časti ramien alebo zadku.
Pri podaní dvoch injekcií v 1 dávke sa má pre každú injekciu použiť iné miesto podania.
Nepodávať do plochy kože postihnutej psoriázou.

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 98-102.

Upozornenie

Liek sa podáva pod vedením a dozorom lekárov, ktorí majú skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou ochorení, na ktoré je liek indikovaný.
Liek sa neodporúča počas tehotenstva.
Rozhodnutie či prerušiť dojčenie počas liečby a 15 týždňov po liečbe, alebo či prerušiť terapiu liekom sa má vykonať vzhľadom na prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre pacientku.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby a 15 týždňov po liečbe.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí so psoriázou vo veku do 6 rokov.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí so psoriatickou artritídou vo veku do 18 rokov.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí pod 40 kg s Crohnovou chorobou.
Liečbe starších pacientov od 65 rokov sa má venovať zvýšená pozornosť.
Liek sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene.
Liek môže mať potenciál zvyšovať riziko vzniku infekcií a reaktivovať latentné infekcie.
Liek je kontraindikovaný pri klinicky závažnej aktívnej infekcii (napr. aktívna TBC).
Liek sa nesmie podávať súbežne so živými očkovacími látkami (viď. SPC, časť 4.5).
Pred očkovaním živými vírusovými/bakteriálnymi vakcínami sa terapia týmto liekom nemá podávať najmenej 15 týždňov od poslednej dávky a k terapii sa možno vrátiť najskôr 2 týždne po očkovaní.
Podávanie živých očkovacích látok deťom vystaveným lieku v maternici sa neodporúča počas 12 mesiacov po narodení alebo kým nie sú hladiny lieku v sére detí nedetegovateľné.
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi, nevykonali sa štúdie kompatibility.
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C) vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Naplnené injekčné striekačky možno uchovávať pri izbovej teplote do 30 °C maximálne 1 mesiac v pôvodnej škatuľke na ochranu pred svetlom. Pred uplynutím 1 mesiaca sa môže vrátiť späť do chladničky, na jeho konci sa musí buď použiť alebo zlikvidovať.
Liek obsahuje polysorbát 80 (E433) - môže vyvolať alergické reakcie.
Liek obsahuje sacharózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

UZPRUVO 45MG SOL INJ 1X0,5ML

UZPRUVO 45MG SOL INJ 1X0,5ML

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie