Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí
1 tableta (25 mg) 1x denne.
Po 2 týždňoch liečby, ak nenastalo zlepšenie symptómov, sa dávka môže zvýšiť na 2 tablety (50 mg) 1x denne.
Akékoľvek zvýšenie dávky na 2 tablety (50 mg) denne sa má vykonať na základe pomeru prínos/riziko u jednotlivého pacienta a pri presnom dodržaní monitorovania pečeňových funkcií.

Pred začiatkom liečby a pravidelne počas liečby sa vykonávajú testy pečeňových funkcií (pozri SPC, časť 4.4)
Liečba sa má zastaviť, ak transaminázy presiahnu 3-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia.

Zmena liečby z antidepresíva skupiny SSRI/SNRI na agomelatín
Agomelatín sa môže začať užívať ihneď počas znižovania dávky SSRI/SNRI.

Trvanie liečby
Liečba má trvať dostatočne dlho, najmenej 6 mesiacov, aby sa zabezpečilo, že sú pacienti bez symptómov.
O dĺžke liečby rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Filmom obalená tableta sa užíva pred spaním, nezávisle od jedla, vcelku a zapíja sa pohárom vody.

Upozornenie

Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku počas tehotenstva.
Je potrebné rozhodnúť sa, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/zdržať sa liečby liekom, pričom treba brať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Použitie lieku na liečbu epizód veľkej depresie u detí vo veku do < 7 rokov nie je opodstatnené.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich vo veku od 7 do 17 rokov na liečbu epizód veľkej depresie.
Liek sa nemá používať u pacientov vo veku 75 rokov a viac.
Liek sa nemá používať na liečbu epizód veľkej depresie u starších pacientov s demenciou.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri SPC, časti 4.2 a 4.4).
Liek sa má predpisovať s opatrnosťou u pacientov so závažnou/stredne závažnou poruchou funkcie obličiek.
Liek je kontraindikovaný pri súbežnom používaní silných inhibítorov CYP1A2 (napr. fluvoxamín, ciprofloxacín) (pozri SPC, časť 4.5).
Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov s bipolárnou poruchou, mániou alebo hypomániou v anamnéze a liečba sa má ukončiť v prípade rozvoja manických symptómov.
Ak sa počas liečby vyskytne samovražedné správanie/myšlienky a neobyčajné zmeny v správaní, pacienti majú okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Fajčenie znižuje biologickú dostupnosť lieku, najmä u ťažkých fajčiarov (≥ 15 cigariet/deň).
Nepiť alkohol.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

VALDOXAN 25 MG 28 TBL

VALDOXAN 25 MG 28 TBL

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie