Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pri zmene predchádzajúcej liečby liekovými formami bez predĺženého uvoľňovania na tento liek treba zabezpečiť, aby sa v sére udržali dostatočné hladiny kyseliny valproovej.

Dievčatá v detskom veku a ženy v plodnom veku
Liek sa má prednostne predpisovať ako monoterapia a v najnižšej účinnej dávke, pokiaľ možno vo forme s predĺženým uvoľňovaním.
Denná dávka sa má rozdeliť na najmenej 2 jednotlivé dávky.

ZÁCHVATY
Cieľom je dosiahnuť absenciu záchvatov pri najnižšej možnej dávke.
Zvyšovanie dávky má byť postupné.

Monoterapia

Začiatočná dávka:
Zvyčajne 5-10 mg kyseliny valproovej/kg, postupne sa zvyšuje každých 4-7 dní približne o 5 mg kyseliny valproovej/kg.
Niekedy sa plný účinok nepreukáže ani po 4-6 týždňoch. Denná dávka sa preto nemá príliš rýchlo zvyšovať nad priemerné dávky.

Zvyčajná priemerná denná dávka počas dlhodobej liečby:
→ 20 mg kyseliny valproovej /kg telesnej hmotnosti u dospelých a starších pacientov,
→ 25 mg kyseliny valproovej /kg telesnej hmotnosti u mladistvých,
→ 30 mg kyseliny valproovej /kg telesnej hmotnosti u detí.

Odporúčané denné udržiavacie dávky:
→ Dospelí (cca od 60 kg): 1200 – 2100 mg/deň,
→ Mladiství od 14 rokov (cca 40 – 60 kg): 1000 – 1500 mg/deň,
→ Deti od 7 – 14 rokov (cca 25 – 40 kg): 750 – 1200 mg/deň,
→ Deti od 3 – 6 rokov (cca 15 – 25 kg): 450 – 600 mg/deň.
Deťom sa má umožniť vyrásť z dávky na kg telesnej hmotnosti namiesto upravovania dávky podľa veku, ak sa nálezy EEG nezhoršujú.

U detí do 3 rokov sa prednostne má použiť lieková forma s nižším obsahom účinnej látky (napr. roztok).

Kombinovaná alebo substitučná liečba

Dávka iného súbežne podávaného antiepileptika (najmä fenobarbitalu) sa musí ihneď znížiť.
Ak sa predchádzajúci liek vysadzuje, má sa vysadzovať postupne.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Porucha funkcie obličiek: Môže byť nevyhnutné znížiť dávku
Pacienti na hemodialýze: Môže byť nevyhnutné zvýšiť dávku.
Denná dávka sa podáva v 1-2 rozdelených dávkach.

Liečba je vždy dlhodobá.
Lekár rozhodne o úprave dávkovania, trvaní liečby a vysadení lieku.
Vysadzovanie sa uskutočňuje postupným znižovaním dávky v období 1 alebo 2 rokov, pokiaľ je pacient bez záchvatov minimálne 2 alebo 3 roky.

MANICKÁ FÁZA BIPOLÁRNEJ AFEKTÍVNEJ PORUCHY

Dospelí

Úvodná odporúčaná dávka je 750 mg (akceptovateľná je aj úvodná dávka 20 mg valproátu/kg telesnej hmotnosti) denne.
Liek sa môže podávať 1 alebo 2x denne.
Dávka sa má zvyšovať tak rýchlo, ako je to možné.
Priemerná denná dávka je v rozmedzí 1000-2000 mg.
Pacienti užívajúci denné dávky vyššie ako 45 mg/kg/deň musia byť monitorovaní.
Pokračovanie v liečbe sa má individuálne upraviť použitím najnižšej účinnej dávky.

Trvanie liečby určí vyšetrujúci lekár.

Spôsob použitia

Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa prehltnú vcelku alebo ako polovice (nemajú sa žuvať) a zapíjajú veľkým množstvom tekutiny (pohárom vody).
Užívajú sa prednostne 1 hodinu pred jedlom (ráno na prázdny žalúdok).
Tableta má deliacu ryhu a môže sa rozdeliť na rovnaké dávky.
V prípade tráviacich ťažkostí počas liečby sa majú užívať počas jedla alebo po jedle.

Tablety s predĺženým uvoľňovaním by nemali byť odstránené z ich fólie až do doby bezprostredne pred ich užitím.
Blister sa nesmie strihať.

Upozornenie

Liečbu má začať a ďalej sledovať špecialista so skúsenosťami s liečbou epilepsie alebo bipolárnej poruchy.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva pri liečbe bipolárnej poruchy.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva pri liečbe epilepsie, pokiaľ existuje iná vhodná alternatíva.
Liek je kontraindikovaný u žien v reprodukčnom veku, pokiaľ nie sú splnené podmienky Programu prevencie tehotenstva (pozri SPC, časti 4.4 a 4.6).
Liek sa má používať na liečbu u dievčat v detskom veku a žien v reprodukčnom veku iba v prípade, pokiaľ nie sú účinné iné spôsoby liečby alebo ich pacientka netoleruje.
Ženy v reprodukčnom veku musia počas celej doby liečby používať účinnú antikoncepciu (pozri SPC, časť 4.4), a to aj v prípade amenorey.
Rodičia/opatrovníci dievčat v detskom veku musia kontaktovať špecialistu hneď, ako sa u liečeného dievčaťa vyskytne 1. menštruácia.
Muži liečení liekom a ich partnerky majú počas liečby a minimálne 3 mesiace po liečbe používať účinnú antikoncepciu.
Muži liečení liekom nemajú darovať spermie počas liečby a minimálne 3 mesiace po liečbe.
Liek môže dočasne narušiť plodnosť žien aj mužov (reverzibilné po ukončení liečby).
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu urobí lekár po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa oproti prínosu liečby pre ženu.
Liek je kontraindikovaný u detí do 2 rokov s podozrením na poruchu súvisiacu s POLG.
Liek má k dispozícii len obmedzené skúsenosti s dlhodobou liečbou epilepsie, najmä u detí do 6 rokov.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí do 18 rokov na liečbu bipolárnej afektívnej poruchy.
Liek nesmú užívať pacienti s ochorením pečene alebo pankreasu.
Liek nesmú užívať pacienti s ochorením pečene alebo pankreasu v osobnej/rodinnej anamnéze alebo poškodením pečene v rodinnej anamnéze pripisovaným užívaniu kyseliny valproovej.
Ak sa objavia myšlienky na sebapoškodenie/samovraždu, je potrebné vyhľadať lekára.
Liek môže spôsobiť zvýšenú chuť do jedla a nárast hmotnosti.
Liek môže u pacientov s cukrovkou zapríčiniť falošne pozitívne testy na vylučovanie ketónov.
Liek môže nepriaznivo ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (najmä na začiatku liečby pri užívaní vyšších dávok/v kombinácii s centrálne pôsobiacimi liečivami).
Je vhodné vyhnúť sa v čase užívania lieku požívaniu kyslých nápojov alebo chladených jedál.
Uchovávať v pôvodnom obale a udržovať na suchom mieste chránené pred vlhkosťou.
Nepiť alkohol.
Liek obsahuje sodík.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

VALPROAT CHRONO RAT 500 MG 100TBL

VALPROAT CHRONO RAT 500 MG 100TBL

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie