Dávkovanie a dávkovacie schémy

CHRONICKÁ LYMFOCYTOVÁ LEUKÉMIA (CLL)

Schéma zvyšovania dávky
1. týždeň: 20 mg 1x denne
2. týždeň: 50 mg 1x denne
3. týždeň: 100 mg 1x denne
4. týždeň: 200 mg 1x denne
5. týždeň: 400 mg 1x denne

Kombinácia s obinutuzumabom
Venetoklax sa podáva počas celkovo 12 cyklov (6 cyklov v kombinácii s obinutuzumabom a následne 6 cyklov venetoklaxu samostatne).
Každý cyklus má 28 dní.
Titrácia venetoklaxu podľa 5-týždňovej schémy sa začína od 22. dňa 1. cyklu až do 28. dňa 2. cyklu.
Po ukončení titrácie je odporúčaná dávka venetoklaxu 400 mg 1x denne od 1. dňa 3. cyklu obinutuzumabu až do posledného dňa 12. cyklu.

Kombinácia s rituximabom
Odporúčaná dávka: 400 mg 1x denne počas 24 mesiacov od 1. dňa 1. cyklu rituximabu.

Monoterapia
Odporúčaná dávka po titrácii: 400 mg 1x denne.
Liečba pokračuje až do progresie ochorenia alebo kým ju pacient toleruje.

AKÚTNA MYELOIDNÁ LEUKÉMIA (AML)

Liek sa podáva v kombinácii s azacitidínom alebo decitabínom.
V užívaní sa má pokračovať, kým sa nespozoruje progresia ochorenia alebo neprijateľná toxicita.

Schéma zvyšovania dávky
1. deň: 100 mg 1x denne
2. deň: 200 mg 1x denne
3. deň a ďalšie: 400 mg 1x denne

OSOBITNÉ SKUPINY

Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene
Počas liečby sa odporúča zníženie dávky najmenej o 50 %.

VYNECHANIE DÁVKY

Zabudnutá dávka
Ak pacient vynechá dávku a od zvyčajného času užívania ubehne viac ako 8 hodín, vynechanú dávku už nemá užiť a má pokračovať podľa zvyčajnej dávkovacej schémy v nasledujúci deň.

Vracanie
Ak pacient po užití dávky vracia, má užiť ďalšiu dávku nasledujúci deň vo zvyčajnom čase.

Informácie k prevencii syndrómu z rozpadu nádoru (TLS), k úprave dávok pri syndróme z rozpadu nádoru, iných toxicitách a pri užívaní s inhibítormi CYP3A sú uvedené v Tabuľkách 3 - 7 v SPC (časť 4.2)

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sa užívajú každý deň v približne rovnakom čase, s jedlom, vcelku (nežuť, nedrviť, nerozlomiť) a zapíjajú sa vodou.
Počas fázy titrácie dávky sa má liek užívať ráno.

Počas liečby sa nemajú jesť grapefruitové výrobky, plody citrónovníka horkého a egrešovca oblého (karamboly) a užívať prípravky s obsahom ľubovníka.

Pitný režim:
Pri CLL musí pacient 2 dni pred začiatkom liečby, v 1. deň liečby a 2 dni pred zvýšením dávky lieku piť najmenej 1,5 - 2 litre vody denne.
Pri AML je dôležité piť veľa vody, najmä na začiatku liečby a pri zvyšovaní dávky.

Upozornenie

Liečbu má začať a monitorovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Ženy nesmú otehotnieť a musia používať vysoko účinnú metódu antikoncepcie počas liečby a najmenej 30 dní po jej ukončení.
Ženy, užívajúce hormonálnu antikoncepciu, musia pridať aj bariérovú metódu (napr. kondómy).
Liečba môže spôsobiť mužskú neplodnosť. Muži sa majú pred začatím liečby poradiť s lekárom o možnosti uchovania spermií.
Liek sa neodporúča počas tehotenstva.
Počas liečby sa má dojčenie ukončiť.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 18 rokov.
Liek sa má u pacientov s ťažkým poškodením obličiek (CrCl ≥ 15 ml/min a < 30 ml/min) podávať len ak prospech preváži riziko.
Živé vakcíny sa nesmú podávať počas liečby a ani po nej, až kým nedôjde k návratu B-buniek do pôvodného stavu.
Vyhnúť sa súbežnému používaniu lieku so silnými alebo stredne silnými induktormi CYP3A4.
Liek sa má podávať aspoň 4 – 6 hodín po sekvestrante žlčových kyselín.
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Do úvahy sa má brať možný výskyt únavy alebo závratov.
Neužívať súbežne s ľubovníkom bodkovaným.
Nepiť šťavy z grapefruitu, plodov citrónovníka horkého alebo plodov egrešovca oblého (karamboly).
Počas liečby je veľmi dôležité piť veľa vody (počítajú sa aj nealkoholické a bezkofeínové nápoje).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

VENCLYXTO 100MG 112TBL

VENCLYXTO 100MG 112TBL

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie