Dávkovanie a dávkovacie schémy

Lekár predpíše najvhodnejšiu liekovú formu a silu podľa telesnej hmotnosti a dávky.

Vypočítaný objem (podľa presnej hmotnosti dieťaťa) sa má zaokrúhliť na najbližší odstupňovaný prírastok meracej pomôcky.
Ak je vypočítaný objem rovnako vzdialený medzi dvomi odstupňovanými prírastkami, má sa použiť väčší odstupňovaný prírastok.
Príklady objemov sirupu v závislosti od predpísanej dávky a presnej telesnej hmotnosti dieťaťa sú uvedené v tabuľkách v SPC (časť 4.2).

DETI OD 2 ROKOV A DOSPIEVAJÚCI (MENEJ AKO 50 KG)

Monoterapia
Začiatočná dávka: 1 mg/kg 2x denne
Titrácia: o 1 mg/kg 2x denne v týždenných intervaloch.
Maximálna dávka:
→ pacienti od 10 kg do menej ako 40 kg: až do 6 mg/kg 2x denne.
→ pacienti od 40 kg do menej ako 50 kg: až do 5 mg/kg 2x denne.

Prídavná liečba
Začiatočná dávka: 1 mg/kg 2x denne.
Titrácia: o 1 mg/kg 2x denne v týždenných intervaloch.
Maximálna dávka:
→ pacienti od 10 kg do menej ako 20 kg: až do 6 mg/kg 2x denne.
→ pacienti od 20 kg do menej ako 30 kg: až do 5 mg/kg 2x denne.
→ pacienti od 30 kg do menej ako 50 kg: až do 4 mg/kg 2x denne.

DOSPIEVAJÚCI A DETI (OD 50 KG) A DOSPELÍ

Monoterapia
Začiatočná dávka: 50 mg 2x denne alebo 100 mg 2x denne.
Titrácia: o 50 mg 2x denne v týždenných intervaloch.
Udržiavacia dávka: v rozmedzí 100 - 300 mg 2x denne.
Maximálna dávka: až do 300 mg 2x denne.

Prídavná liečba
Začiatočná dávka: 50 mg 2x denne.
Titrácia: o 50 mg 2x denne v týždenných intervaloch.
Udržiavacia dávka: v rozmedzí 100 - 200 mg 2x denne.
Maximálna dávka: až do 200 mg 2x denne.

Alternatívne začiatočné dávkovanie
(ak je nutné rýchle dosiahnutie rovnovážneho stavu plazmatickej koncentrácie a terapeutického účinku)
200 mg jednorazová nárazová dávka, po ktorej nasleduje (približne o 12 hodín neskôr) 100 mg 2x denne.
Následné úpravy dávkovania sa majú uskutočniť v súlade s individuálnou odpoveďou a znášanlivosťou.

OSOBITNÉ SKUPINY

Porucha funkcie obličiek

→ Dospelí a deti (od 50 kg) s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek
Môže sa zvážiť nárazová dávka 200 mg, pri ďalšej titrácii dávky (> 200 mg denne) sa má však postupovať opatrne.

→ Dospelí a deti (od 50 kg) so závažnou poruchou funkcie obličiek (CL_CR ≤30 ml/min) a pacienti v poslednom štádiu ochorenia obličiek
Maximálna dávka je 250 mg denne a pri titrácii dávky sa má postupovať opatrne.
Ak je indikovaná nárazová dávka, má sa podať úvodná dávka 100 mg, po ktorej nasleduje dávkovanie 50 mg 2x denne v 1. týždni.

→ Deti (pod 50 kg) so závažnou poruchou funkcie obličiek (CL_CR ≤ 30 ml/min) a pacienti v poslednom štádiu ochorenia obličiek
Odporúča sa zníženie maximálnej dávky o 25 %.

→ Všetci pacienti vyžadujúci hemodialýzu
Ihneď po skončení hemodialýzy sa odporúča pridať doplnkovú dávku až do 50 % rozdelenej dennej dávky.

Porucha funkcie pečene

→ Dospelí a dospievajúci (od 50 kg) s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie pečene
Odporúča sa maximálna dávka 300 mg/deň.
Môže sa zvážiť podanie nárazovej dávky 200 mg.
Pri ďalšej titrácii dávky (> 200 mg denne) sa má postupovať opatrne.

→ Pediatrickí pacienti (pod 50 kg) s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene
Na základe údajov u dospelých pacientov sa má maximálna dávka znížiť o 25 %.

VYNECHANIE DÁVKY

Do 6 hodín → vynechaná dávka sa má užiť čo najskôr.
Viac ako 6 hodín → užije sa až nasledujúca dávka v pôvodne naplánovanom čase (neužívať dvojitú dávku).

UKONČENIE LIEČBY

Dávka sa má znižovať postupne u pacientov, ktorí dosiahli dávku lakosamidu ≥ 6 mg/kg/deň alebo ≥ 300 mg/deň, v týždenných poklesoch:
→ pacienti s menej ako 50 kg: o 4 mg/kg/deň
→ pacienti s 50 kg a viac: o 200 mg/deň
Ak je to nutné, môže sa zvážiť pomalšie znižovanie v týždenných poklesoch:
→ pacienti s menej ako 50 kg: o 2 mg/kg/deň
→ pacienti s 50 kg a viac: o 100 mg/deň.

O dĺžke liečby rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Sirup sa užíva perorálne 2x denne s odstupom približne 12 hodín, každý deň v približne rovnakom čase.
Užíva sa s jedlom alebo bez jedla a zapije sa trochou vody (nezapíjať čajom z ľubovníka).

Pred použitím sa má fľaša dôkladne pretrepať.

Balenie obsahuje 30 ml odmerku a 10 ml perorálnu striekačku s adaptérom. Lekár poučí pacienta o vhodnej meracej pomôcke, ktorú má použiť.

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 154.

Upozornenie

Lekári majú prediskutovať plánované rodičovstvo a antikoncepciu so ženami v reprodukčnom veku.
Liek sa má počas tehotenstva užívať iba v nevyhnutných prípadoch (ak prospech pre matku jednoznačne prevyšuje riziká pre plod).
Ak sa žena rozhodne otehotnieť liečba sa má starostlivo prehodnotiť.
Dojčenie sa odporúča počas užívania lieku prerušiť.
Liek sa neodporúča u detí mladších ako 2 roky na liečbu parciálnych záchvatov.
Liek sa neodporúča u detí mladších ako 4 roky na liečbu primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov.
U dospievajúcich a detí s hmotnosťou pod 50 kg sa neodporúča užívanie nárazovej dávky.
Liek sa má podávať pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene len ak očakávané prínosy liečby budú prevažovať nad možnými rizikami.
Liek sa má podávať opatrne u pacientov v poslednom štádiu ochorenia obličiek.
Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov so známymi poruchami vodivosti srdca alebo so závažnými ochoreniami srdca (napr. infarkt myokardu).
Prejavy samovražedných myšlienok alebo správania, je potrebné okamžite hlásiť lekárovi.
Liek môže spôsobiť závraty, ospanlivosť alebo rozostrené videnie. Pacienti nemajú viesť vozidlá, jazdiť na bicykli alebo obsluhovať nástroje alebo stroje, kým nepoznajú vplyv lieku na ich pozornosť.
Prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) môžu ovplyvniť účinok lieku.
Nepiť alkohol.
Použiteľnosť po 1. otvorení: 6 mesiacov.
Neuchovávať v chladničke.
Liek obsahuje metyl-parahydroxybenzoát sodný (E219), ktorý môže vyvolať alergické reakcie (aj oneskorené).
Liek obsahuje sorbitol (E420), propylénglykol (E1520) a sodík.
Lie obsahuje aspartám (E951), ktorý je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý v prípade fenylketonúrie.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

VIMPAT SIR 10MG/ML 200ML

VIMPAT SIR 10MG/ML 200ML

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie