Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pre adekvátnu kombináciu pre správne dávkovanie sa môžu použiť kapsuly rozličných síl (20 mg, 30 mg).
Dôležité: Celková dávka nesmie nikdy prekročiť 160 mg týždenne. Nikdy neužívať liek viac ako 1x týždenne.

MONOTERAPIA u dospelých pacientov

Odporúčaný režim:

prvé 3 podania: 60 mg/m² plochy povrchu tela, podávané 1x týždenne.
po treťom podaní (t.j. od 4. podania): odporúča sa zvýšiť dávku lieku na 80 mg/m² 1x týždenne, s výnimkou pacientov, u ktorých počas prvých 3 podaní dávky 60 mg/m² klesol počet neutrofilov jedenkrát pod 500/mm³ alebo viac ako 1x v rozmedzí 500 až 1 000/mm³ (u nich sa odporúča pokračovať v dávke 60 mg/m² plochy povrchu tela 1x týždenne).

Úprava dávky
Ak je pri naplánovanom podaní dávky 80 mg/m² počet neutrofilov pod 500/mm³alebo bol viac ako 1x v rozmedzí 500 až 1 000/mm³, podanie sa má odložiť až do normalizácie ich počtu a počas 3 nasledujúcich podaní sa má dávka znížiť z 80 na 60 mg/m² týždenne.
Dávka sa môže znovu zvýšiť zo 60 na 80 mg/m² týždenne, ak počas 3 podaní dávky 60 mg/m² počet neutrofilov neklesol pod 500/mm³ alebo nebol viac než 1x v rozmedzí 500 až 1 000/mm³, a to podľa pravidiel definovaných pre prvé 3 podania (viac pozri tabuľky SPC časť 4.2).

KOMBINOVANÉ režimy

Dávka a schéma podávania upravia podľa liečebného protokolu.
Perorálna dávka 80 mg/m² zodpovedá 30 mg/m² podaným intravenózne a 60 mg/m²zodpovedá 25 mg/m².

Požadovaná dávka pre rozličné plochy povrchu tela od 0,95 m² do ≥ 1,95 m² je uvedená v tabuľke v SPC, časť 4.2.

Celková dávka 120 mg týždenne pri podávaní dávky 60 mg/m² a 160 mg týždenne pri podávaní dávky 80 mg/m² sa nesmie prekročiť ani u pacientov s plochou povrchu tela (body surface area, BSA) ≥ 2 m².

Porucha funkcie pečene

Mierna porucha funkcie pečene (hodnota bilirubínu < 1,5-násobok ULN (Upper Limit of Normal) a hodnota ALT a/alebo AST v rozmedzí 1,5- až 2,5-násobku ULN): Liek sa môže podávať v štandardnej dávke 60 mg/m²/týždeň.
Stredne závažná porucha funkcie pečene (hodnota bilirubínu v rozmedzí 1,5- až 3-násobku ULN, nezávisle od hladiny ALT a AST): Vyžaduje sa podávanie lieku v dávke 50 mg/m²/týždeň.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Kapsule sa musia podávať výhradne ústami - prehltnú sa vcelku (nesmú sa žuvať, cmúľať, ani rozpúšťať) a zapijú sa vodou, najlepšie s ľahkým jedlom (s malým množstvom jedla). Neužívať s horúcimi nápojmi, pretože sa môže kapsula príliš rýchlo rozpustiť.

Upozornenie

Liek musí predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie a ktorý má k dispozícii vybavenie na monitorovanie cytotoxických liekov.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ individuálny očakávaný prínos zreteľne neprevažuje nad potenciálnym rizikom.
Liek je kontraindikovaný počas dojčenia. Dojčenie sa musí pred začiatkom liečby ukončiť.
Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby vinorelbínom a 7 mesiacov po ukončení liečby používať účinnú antikoncepciu.
Muži majú počas liečby a 4 mesiace po liečbe používať účinnú antikoncepciu a nesmú splodiť dieťa v uvedenom období.
Odporúča sa genetické poradenstvo aj tým, ktorí chcú po liečbe otehotnieť.
Pred začatím liečby sa má odporučiť konzervácia spermií kvôli riziku ireverzibilnej neplodnosti ako následku liečby.
Liek sa neodporúča podávať deťom nakoľko bezpečnosť a účinnosť neboli stanovené.
Podanie lieku u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa z dôvodu nedostatku údajov neodporúča (pozri SPC, časti 4.4 a 5.2).
Liek sa nemá podávať súbežne s rádioterapiou, ak ožarované pole zahŕňa pečeň.
Kombinácia lieku a očkovacej látky proti žltej zimnici je špecificky kontraindikovaná, súbežné podanie iných živých oslabených očkovacích látok sa neodporúča (pozri SPC, časť 4.3).
Ak dôjde ku kontaktu obsahu kapsuly s kožou alebo sliznicou, je potrebné miesto vypláchnuť vodou alebo najlepšie fyziologickým roztokom.
Vzhľadom na niektoré nežiaduce účinky lieku (únava, nevoľnosť, závraty) je nutná obozretnosť pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.
Uchovávať v chladničke (2 - 8°C).
Liek obsahuje sorbitol.
Liek obsahuje polyetylénglykol 400, polysorbát 80 (E433)
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

VINORELBINE GLM 1X20MG B

VINORELBINE GLM 1X20MG B

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie