Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liek má iné dávkovanie ako injekcia daunorubicínu a injekcia cytarabínu, a nesmie sa zamieňať s inými liekmi s obsahom daunorubicínu a/alebo cytarabínu (pozri SPC, časť 4.4).

Dávkovanie závisí od pacientovej plochy povrchu tela (BSA, body surface area) podľa nasledovného rozvrhu:

Odporúčaný rozvrh dávkovania na indukciu remisie
44 mg/100 mg/m², podaných intravenózne počas 90 minút:
- v 1., 3. a 5. deň ako 1. cyklus indukčnej liečby.
- v 1. a 3. deň ako následný cyklus indukčnej liečby, ak je potrebný.
Následný cyklus indukcie možno podať pacientom, u ktorých nevidieť progresiu ochorenia alebo neprijateľnú toxicitu. Dosiahnutie normálne vyzerajúcej kostnej drene si môže vyžadovať viac ako 1 indukčný cyklus.
Liečba má pokračovať kým je prínosom pre pacienta alebo do progresie ochorenia, až po maximálne 2 indukčné cykly.

Odporúčaná dávkovacia schéma na konsolidáciu
1. konsolidačný cyklus sa má podať 5 až 8 týždňov po začiatku poslednej indukcie. Odporúčaný rozvrh dávkovania je 29 mg/65 mg/m², podané intravenózne počas 90 minút:
- v 1. a 3. deň ako následná konsolidačná liečba, ak je potrebná.
Odporúča sa pacientom dosahujúcim remisiu, ktorým sa absolútny počet neutrofilov (ANC, absolute neutrophil count) zotavil na > 500/µl a počet trombocytov sa zotavil na počet vyšší ako 50 000/µl za neprítomnosti neprijateľnej toxicity. Následný cyklus konsolidácie možno podať pacientom, u ktorých sa nemanifestuje progresia ochorenia alebo neprijateľná toxicita do 5 až 8 týždňov po začiatku 1. konsolidácie.
Liečba má pokračovať kým je prínosom pre pacienta alebo do progresie ochorenia, až po maximálne 2 konsolidačné cykly.

Odporúčané úpravy dávky počas liečby
Ak je potrebné, dávkovanie sa má presunúť na neskôr alebo trvalo prerušiť v prípadoch, ktoré sú opísané nižšie.

Mierne príznaky precitlivenosti (napr. mierne sčervenanie, vyrážka, svrbenie)
Liečba sa má zastaviť a na pacienta sa má dohliadať, vrátane monitorovania vitálnych prejavov. S liečbou sa má postupne pokračovať po odznení príznakov polovičnou rýchlosťou infúzie a majú sa intravenózne podať difenhydramín (20-25 mg) a dexametazón (10 mg).

Stredne závažné príznaky precitlivenosti (napr. stredne závažná vyrážka, sčervenanie, mierne dyspnoe, nevoľnosť v hrudi)
Liečba sa má ukončiť. Má sa podať difenhydramín (20 – 25 mg alebo ekvivalent) intravenózne a dexametazón (10 mg) intravenózne. S infúziou sa nemá pokračovať. Pri obnovenej liečbe pacienta s sa má tento liek podať v rovnakej dávke a rovnakou rýchlosťou a s premedikáciou.

Závažné/život ohrozujúce príznaky precitlivenosti (napr. hypotenzia, ktorá vyžaduje liečbu vazopresormi, angioedém, respiračná tieseň vyžadujúca bronchodilatačnú liečbu, celotelová žihľavka)
Liečba týmto liekom sa má natrvalo ukončiť. Intravenózne sa majú podať difenhydramín (20 – 25 mg) a dexametazón (10 mg), a ak je indikované, k tejto liečbe sa má pridať adrenalín alebo bronchodilatanciá. Pacientov je potrebné monitorovať až kým neodoznejú príznaky (pozri SPC, časti 4.4 a 4.8).

Vynechaná dávka
Vynechanú dávku je potrebné podať čo najskôr a v súlade s tým upraviť rozvrh dávkovania, aby sa zachoval liečebný interval.

Kardiotoxicita
Liečba sa má prerušiť u pacientov, u ktorých sa vyvinú prejavy alebo príznaky kardiomyopatie, pokiaľ prínosy neprevažujú nad rizikami (pozri SPC, časť 4.4).

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Prášok na koncentrát na infúzny roztok je určený len na intravenózne použitie po rekonštitúcii a riedení.
Nesmie sa podávať intramuskulárne, intratekálne, ani subkutánne. Podáva intravenóznou infúziou trvajúcou 90 minút. Treba dbať na to, aby nedošlo k extravazácii, aby sa predišlo riziku nekrózy tkaniva.

Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním a na podávanie lieku - pozri SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liečba sa má začať a monitorovať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v používaní chemoterapeutických liekov.
Ženy v reprodukčnom veku majú absolvovať tehotenský test pred začiatkom liečby.
Muži, ktorých partnerky sú v reprodukčnom veku a ženy majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a počas 6 mesiacov po poslednej dávke lieku.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu a neodôvodňuje potenciálne riziko pre plod.
Matkám sa odporúča nedojčiť počas liečby.
Liečba týmto liekom môže znížiť plodnosť u mužov.
Nie je možné stanoviť, či prínosy použitia lieku u pediatrickej populácie prevažujú nad jeho rizikami.
U pacientov v konečnom štádiu ochorenia obličiek liečených dialýzou nie sú skúsenosti s použitím lieku.
U pacientov s poruchou funkcie pečene spôsobujúcim hladinu bilirubínu vyššiu ako 50 µmol/l nie sú skúsenosti s použitím lieku.
Liek sa má použiť u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene len ak prínosy prevážia nad rizikami (pozri SPC, časť 4.4).
U pacientov s Wilsonovou chorobou alebo inými s meďou súvisiacimi poruchami v anamnéze sa liek má používať len ak prínosy prevažujú nad rizikami.
Je potrebné vyhnúť sa očkovanie živou vakcínou. Usmrtené alebo inaktivované vakcíny možno podávať, avšak na také vakcíny môže byť znížená odpoveď.
Absorpcia perorálne podávaných sprievodných liekov môže byť značne ovplyvnená prítomnosťou gastrointestinálnej mukozitídy a/alebo hnačky.
Pri použití lieku boli hlásené únava a točenie hlavy, odporúča sa pozornosť pri vedení vozidiel alebo obsluhovaní strojov.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Uchovávať v chladničke (2 – 8°C) v pôvodnej škatuľke na ochranu pred svetlom. Uskladňovať vo vzpriamenej polohe.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

VYXEOS LIPOSOMAL 1X44MG/100MG PLC IFC

VYXEOS LIPOSOMAL 1X44MG/100MG PLC IFC

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie